Docetaxel, Estramustin und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die zuvor mit einer Hormontherapie behandelt wurden

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

• Vorherige Behandlung mit Androgenablation, einschließlich:

  • Orchiektomie ODER

  • Therapie mit Luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) (z. B. Leuprolid)

    • Patienten, die Leuprolid einnehmen, müssen das Medikament weiterhin erhalten
• Vorherige nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid oder Nilutamid) erforderlich

• Metastasierende Erkrankung mit Krankheitsprogression während der Androgenablation, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

  • 2 aufeinanderfolgende erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche
  • Mehr als 25 % Zunahme zweidimensional messbarer Weichteilmetastasen
  • 20 % Erhöhung der Summe der Basissumme des längsten Durchmessers messbarer Läsionen
  • Auftreten neuer Läsionen
  • Auftreten neuer Herde bei einem Radionuklid-Knochenscan
• PSA größer als 10 ng/dl
• Testosteron nicht größer als 50 ng/ml (Kastrationsspiegel)
• Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Über 18

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Mehr als 16 Wochen

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 3.500/mm3
• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

• AST und/oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn die alkalische Phosphatase nicht größer als der ULN ist ODER
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN, wenn AST/ALT nicht größer als der ULN ist
• Bilirubin nicht größer als ULN

Nieren:

• Kreatinin unter 2,2 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose
• Kein zerebrovaskulärer Unfall im letzten Jahr

Pulmonal:

• Keine Vorgeschichte einer Lungenembolie

Andere:

• Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine aktive Infektion
• Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
• Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der das Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie (6 Wochen bei Bicalutamid oder Nilutamid) und anhaltende Anzeichen einer Krankheitsprogression (steigender PSA)
• Vorherige Steroide gegen Prostatakrebs erlaubt
• Keine gleichzeitigen Steroide außer der Vormedikation mit Docetaxel

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine gleichzeitigen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Prostatakrebs