Docetaksel, estramustyna i talidomid w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty leczonych wcześniej terapią hormonalną

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

• Wcześniejsze leczenie ablacją androgenów, w tym:

  • Orchiektomia LUB

  • Terapia hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolid)

    • Pacjenci przyjmujący leuprolid muszą nadal otrzymywać lek
• Wymagane wcześniejsze niesteroidowe antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid lub nilutamid)

• Choroba z przerzutami z progresją choroby podczas ablacji androgenów, zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • 2 kolejne podwyższone poziomy antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Ponad 25% wzrost dwuwymiarowo mierzalnych przerzutów do tkanek miękkich
  • 20% wzrost sumy wyjściowej sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian
  • Pojawienie się nowych zmian
  • Pojawienie się nowych ognisk na obrazie radionuklidowym kości
• PSA powyżej 10 ng/dl
• Testosteron nie większy niż 50 ng/ml (poziom kastracyjny)
• Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Ponad 18

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Ponad 16 tygodni

hematopoetyczny:

• WBC powyżej 3500/mm3
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
• Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany:

• AspAT i/lub ALT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli fosfataza zasadowa nie przekracza GGN LUB
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN, jeśli AST/ALT nie większa niż GGN
• Bilirubina nie większa niż GGN

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak historii zakrzepicy tętniczej lub żylnej
• Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatniego roku

Płucny:

• Brak historii zatorowości płucnej

Inny:

• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
• Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
• Brak aktywnej infekcji
• Brak poważnych współistniejących chorób medycznych, które wykluczałyby badanie
• Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
• Brak innych wcześniejszych lub współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
• Żaden inny stan zdrowia ani powód, który wykluczałby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu (6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu) i ciągłe objawy progresji choroby (wzrost PSA)
• Dozwolone wcześniejsze sterydy na raka prostaty
• Nie stosować jednocześnie steroidów, z wyjątkiem premedykacji docetakselem

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Brak równoczesnych suplementów ziołowych w leczeniu raka prostaty