Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu versus komparátor u pacientů s kandidémií a invazivní kandidózou

17. října 2008 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti anidulafunginu vs. flukonazolu v léčbě pacientů s kandidémií a jinými formami invazivní kandidózy a prevenci komplikací.

Anidulafungin je lék vyvíjený k léčbě pacientů s určitými druhy plísňových infekcí. Tyto infekce způsobené kvasinkami (druh plísně) v ústech/jícnu, v krvi nebo v jiných oblastech těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anidulafungin je zkoumaný lék vyvíjený jako intravenózní léčba kandidózy jícnu, kandidémie a dalších invazivních mykotických infekcí. Anidulafungin je antimykotikum ze třídy echinocandinů, které se zaměřuje na buněčnou stěnu hub kvasinek a jiných vláknitých hub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Versicor, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diagnostika kandidémie a/nebo jiných forem invazivní kandidózy.
  • Systémová antimykotická léčba by neměla být podávána déle než 48 hodin.
  • Očekávaná délka života by měla být delší než 72 hodin.
  • 30 dní před zařazením by neměl dostávat více než jeden týden profylaktické terapie azolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Vicuron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER002-9
  • A8851002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit