La sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina rispetto al comparatore nei pazienti con candidemia e candidosi invasiva
17 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina rispetto al fluconazolo nel trattamento di pazienti con candidemia e altre forme di candidosi invasiva e prevenzione delle complicanze.
Anidulafungin è un medicinale in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con alcuni tipi di infezioni fungine.
Si tratta di infezioni dovute al lievito (un tipo di fungo) nella bocca/esofago, nel sangue o in altre aree del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anidulafungina è un farmaco sperimentale sviluppato come trattamento endovenoso per la candidosi esofagea, la candidemia e altre infezioni fungine invasive.
L'anidulafungina è un agente antimicotico della classe delle echinocandine, che agisce sulla parete cellulare fungina del lievito e di altri funghi filamentosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Versicor, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Diagnosi di candidemia e/o altre forme di candidosi invasiva.
- Non dovrebbe aver ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica sistemica.
- L'aspettativa di vita dovrebbe essere superiore a 72 ore.
- Non dovrebbe aver ricevuto più di una settimana di terapia profilattica con azolo 30 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2003
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Fungemia
- Candidosi
- Candidemia
- Candidosi, invasiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Anidulafungina
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER002-9
- A8851002
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