- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056368
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit Candidämie und invasiver Candidiasis
17. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin vs. Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und anderen Formen invasiver Candidiasis und Prävention von Komplikationen.
Anidulafungin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Pilzinfektionen entwickelt wird.
Diese Infektionen durch Hefe (eine Pilzart) im Mund/in der Speiseröhre, im Blut oder in anderen Bereichen des Körpers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anidulafungin ist ein Prüfpräparat, das zur intravenösen Behandlung von ösophagealer Candidiasis, Candidämie und anderen invasiven Pilzinfektionen entwickelt wird.
Anidulafungin ist ein Antimykotikum der Echinocandin-Klasse, das auf die Pilzzellwand von Hefe und anderen Fadenpilzen abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Diagnose von Candidämie und/oder anderen Formen von invasiver Candidiasis.
- Sollte nicht länger als 48 Stunden einer systemischen antimykotischen Therapie erhalten haben.
- Die Lebenserwartung sollte mehr als 72 Stunden betragen.
- Sollte 30 Tage vor der Einschreibung nicht länger als eine Woche prophylaktische Azoltherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Fungämie
- Candidiasis
- Candidämie
- Candidiasis, invasiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Anidulafungin
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- VER002-9
- A8851002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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