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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit Candidämie und invasiver Candidiasis

17. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin vs. Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und anderen Formen invasiver Candidiasis und Prävention von Komplikationen.

Anidulafungin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Pilzinfektionen entwickelt wird. Diese Infektionen durch Hefe (eine Pilzart) im Mund/in der Speiseröhre, im Blut oder in anderen Bereichen des Körpers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anidulafungin ist ein Prüfpräparat, das zur intravenösen Behandlung von ösophagealer Candidiasis, Candidämie und anderen invasiven Pilzinfektionen entwickelt wird. Anidulafungin ist ein Antimykotikum der Echinocandin-Klasse, das auf die Pilzzellwand von Hefe und anderen Fadenpilzen abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Versicor, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose von Candidämie und/oder anderen Formen von invasiver Candidiasis.
  • Sollte nicht länger als 48 Stunden einer systemischen antimykotischen Therapie erhalten haben.
  • Die Lebenserwartung sollte mehr als 72 Stunden betragen.
  • Sollte 30 Tage vor der Einschreibung nicht länger als eine Woche prophylaktische Azoltherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Vicuron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER002-9
  • A8851002

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