Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dalbavancinu versus vankomycin při léčbě infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem

23. června 2005 aktualizováno: Vicuron Pharmaceuticals

Fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus vankomycin při léčbě infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem s podezřelými nebo potvrzenými grampozitivními bakteriálními patogeny

Toto je studie, která hodnotí nový lék podávaný jednou týdně při léčbě bakteriálních infekcí v krvi z intravenózních katétrů (CR-BSI). Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost dalbavancinu při léčbě dospělých s CR-BSI ve srovnání se standardní léčbou vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dal informovaný souhlas způsobem schváleným IRB/EC zkoušejícího;
  • > 18 let;
  • měl jeden nebo více centrálních žilních katétrů v době, kdy byly zřejmé počáteční známky infekce;
  • clearance kreatininu <50 ml/min;
  • Bilirubin > 2x horní hranice normálu;
  • Léčba antibiotiky účinnými proti grampozitivním bakteriálním infekcím po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin od zahájení studie,
  • Předpokládaná prodloužená antibiotická terapie pro CR-BSI (tj. > 2 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vicuron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER001-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit