Segurança e eficácia da dalbavancina versus vancomicina no tratamento de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
23 de junho de 2005 atualizado por: Vicuron Pharmaceuticals
Fase II, Randomizado, Open-Label, Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da dalbavancina versus vancomicina no tratamento de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres com patógenos bacterianos gram-positivos suspeitos ou confirmados
Trata-se de um estudo para avaliar um novo medicamento administrado uma vez por semana no tratamento de infecções bacterianas no sangue de cateteres intravenosos (CR-BSI).
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança da dalbavancina no tratamento de adultos com CR-BSI em relação a um tratamento padrão, a vancomicina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deu consentimento informado por meios aprovados pelo IRB/CE do investigador;
- > 18 anos de idade;
- Tinha um ou mais cateteres venosos centrais no momento em que os sinais iniciais de infecção eram evidentes;
- Depuração de creatinina <50 mL/min;
- Bilirrubina > 2x o limite superior do normal;
- Tratamento com um antibiótico eficaz contra infecções bacterianas Gram-positivas por mais de 24 horas dentro de 48 horas após o início da medicação do estudo,
- Terapia antibiótica prolongada para CR-BSI antecipada (ou seja, > 2 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de junho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VER001-4
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