Sicurezza ed efficacia della dalbavancina rispetto alla vancomicina nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
23 giugno 2005 aggiornato da: Vicuron Pharmaceuticals
Studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della dalbavancina rispetto alla vancomicina nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere con patogeni batterici Gram-positivi sospetti o confermati
Questo è uno studio per valutare un nuovo farmaco dosato una volta alla settimana nel trattamento delle infezioni batteriche nel sangue da cateteri endovenosi (CR-BSI).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nel trattamento di adulti con CR-BSI rispetto a uno standard di cura, la vancomicina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato con mezzi approvati dall'IRB/CE dello sperimentatore;
- > 18 anni di età;
- Aveva uno o più cateteri venosi centrali al momento in cui i primi segni di infezione erano evidenti;
- Clearance della creatinina <50 ml/min;
- Bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma;
- Trattamento con un antibiotico efficace contro le infezioni batteriche Gram-positive per più di 24 ore entro 48 ore dall'inizio del trattamento in studio,
- Terapia antibiotica prolungata per CR-BSI anticipata (cioè >2 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2003
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 giugno 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER001-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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