Sikkerhed og effektivitet af Dalbavancin versus Vancomycin ved behandling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner
23. juni 2005 opdateret af: Vicuron Pharmaceuticals
Fase II, randomiseret, åbent, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dalbavancin versus vancomycin i behandlingen af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner med mistænkte eller bekræftede grampositive bakterielle patogener
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere en ny medicin doseret en gang om ugen til behandling af bakterielle infektioner i blodet fra intravenøse katetre (CR-BSI).
Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dalbavancin i behandlingen af voksne med CR-BSI i forhold til en standardbehandlingsbehandling, vancomycin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke ved hjælp af midler, der er godkendt af investigatorens IRB/EC;
- > 18 år;
- Havde et eller flere centrale venekatetre på det tidspunkt, hvor de første tegn på infektion var tydelige;
- Kreatininclearance <50 ml/min;
- Bilirubin > 2x den øvre normalgrænse;
- Behandling med et antibiotikum, der er effektivt mod gram-positive bakterielle infektioner i mere end 24 timer inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiemedicin,
- Forlænget antibiotikabehandling for CR-BSI forventet (dvs. >2 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2001
Studieafslutning
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2003
Først opslået (SKØN)
2. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. juni 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VER001-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .