Seguridad y eficacia de dalbavancina frente a vancomicina en el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
23 de junio de 2005 actualizado por: Vicuron Pharmaceuticals
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de dalbavancina frente a vancomicina en el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter con patógenos bacterianos grampositivos presuntos o confirmados
Este es un estudio para evaluar un nuevo medicamento dosificado una vez por semana en el tratamiento de infecciones bacterianas en la sangre por catéteres intravenosos (CR-BSI).
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la dalbavancina en el tratamiento de adultos con CR-BSI en relación con un tratamiento de referencia, la vancomicina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por medios aprobados por el IRB/EC del investigador;
- > 18 años de edad;
- Tenía uno o más catéteres venosos centrales en el momento en que los signos iniciales de infección fueron evidentes;
- Depuración de creatinina <50 ml/min;
- Bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal;
- Tratamiento con un antibiótico eficaz contra infecciones bacterianas Gram-positivas durante más de 24 horas dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la medicación del estudio,
- Se anticipa terapia antibiótica prolongada para CR-BSI (es decir, >2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER001-4
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