Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von katheterbedingten Blutbahninfektionen
23. Juni 2005 aktualisiert von: Vicuron Pharmaceuticals
Randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von katheterbedingten Blutbahninfektionen mit vermuteten oder bestätigten grampositiven bakteriellen Krankheitserregern
Dies ist eine Studie zur Bewertung eines neuen Medikaments, das einmal wöchentlich bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen im Blut von intravenösen Kathetern (CR-BSI) verabreicht wird.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei der Behandlung von Erwachsenen mit CR-BSI im Vergleich zu einer Standardbehandlung, Vancomycin.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat seine Einverständniserklärung nach Aufklärung durch das IRB/EC des Prüfarztes erteilt;
- > 18 Jahre;
- Hatte zum Zeitpunkt der ersten Anzeichen einer Infektion einen oder mehrere zentrale Venenkatheter;
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min;
- Bilirubin > 2x die Obergrenze des Normalwertes;
- Behandlung mit einem Antibiotikum, das gegen grampositive bakterielle Infektionen wirksam ist, für mehr als 24 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikation,
- Längere Antibiotikatherapie bei CR-BSI erwartet (d. h. > 2 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Studienabschluss
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VER001-4
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