Bezpieczeństwo i skuteczność dalbawancyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Vicuron Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dalbawancyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem z podejrzeniem lub potwierdzonym Gram-dodatnim patogenem bakteryjnym
Jest to badanie mające na celu ocenę nowego leku podawanego raz w tygodniu w leczeniu zakażeń bakteryjnych we krwi z cewników dożylnych (CR-BSI).
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dalbawancyny w leczeniu osób dorosłych z CR-BSI w stosunku do standardowego leczenia, jakim jest wankomycyna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB/EC badacza;
- > 18 lat;
- Miał jeden lub więcej centralnych cewników żylnych w czasie, gdy widoczne były pierwsze oznaki infekcji;
- klirens kreatyniny <50 ml/min;
- Bilirubina > 2x górna granica normy;
- Leczenie antybiotykiem skutecznym przeciwko zakażeniom bakteriami Gram-dodatnimi przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem,
- Przewidywana przedłużona antybiotykoterapia CR-BSI (tj. >2 tygodnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Ukończenie studiów
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VER001-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .