Vakcína proti chřipce A (H7N9) podávaná intradermálně pomocí mikročipové náplasti s vysokou hustotou (HD-MAP) (HD-MAP)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 50 let (včetně) v době udělení souhlasu;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m² (včetně) při screeningu;
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě uspokojivého fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, laboratorního hodnocení, stabilní anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího. Účastníci se stabilním, chronickým základním onemocněním, jako jsou psychiatrické/psychologické poruchy, hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza (nebo jiné stavy podle uvážení zkoušejícího), mohou být zařazeni podle uvážení PI a za předpokladu, že jejich příznaky a symptomy jsou pod kontrolou. Pokud užíváte pravidelně léky na předpis, dávka léků musí být stabilní alespoň tři měsíce před screeningem;
• Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže umožňující odběr vzorků krve malého objemu při různých návštěvách;
• Účastnice ve fertilním věku musí vrátit negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a před podáním dávky 1. den (moč) a musí souhlasit s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci nebo mít partnera, který je sterilní nebo stejného pohlaví, od promítání až po 78. den. Používání lékařsky účinné antikoncepce nebo IUD musí být stabilní alespoň tři měsíce před screeningem. Chirurgická sterilizace, např. podvázání vejcovodů, hysterektomie a bilaterální ooforektomie u žen nebo vazektomie u mužů, je vyžadována alespoň šest měsíců před screeningem. Mohou být zahrnuty účastnice po menopauze a jsou definovány jako ty, kterým uplynulo alespoň 12 měsíců od poslední menstruace;
• Nechirurgicky sterilizovaní, sexuálně aktivní mužští účastníci s partnerkou v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomů spolu s lékařsky účinnou antikoncepcí pro svou partnerku až do 78. dne;
• Účastník je schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za pravděpodobně spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu;
• Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný, osobně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí pro tuto studii:

• Účastníci, kteří dostali jakoukoli registrovanou vakcínu během 30 dnů před 1. dnem;
• Plánované podání jakékoli registrované vakcíny před odběrem krve pro imunogenicitu v den 43;
• Předchozí podání jakékoli vakcíny H7, předchozí onemocnění H7 potvrzené lékařem, předchozí známá nebo potenciální expozice antigenu HA viru ptačí chřipky H7N9 nebo jakékoli jiné ptačí chřipce včetně H5N1 kdykoli v minulosti;
• Účastníci s mateřskými znaménky, tetováním, ranami, jizvami, mateřskými znaménky, skvrnami, těžkými vlasy nebo jinými kožními onemocněními (jako je ekzém) na plánovaných místech očkování (2 sousední místa překrývající deltový sval, která jsou od sebe vzdálená alespoň 3 cm), které lze očekávat k zakrytí pozorování reakcí v místě ošetření. Pokud je dávkování v den 22 provedeno v jiné větvi než v den 1, použijí se stejná vylučovací kritéria;
• Účastník se známou chronickou spontánní kopřivkou nebo dermografismem;
• Známá predispozice k tvorbě keloidních jizev (do studie mohou být zahrnuti účastníci, u kterých se vyvinula jizva způsobená BCG vakcínou);
• Známá anafylaktická hypersenzitivita na hemaglutinin nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny nebo adjuvans (skvalen, polysorbát 80, sorbitantrioleát, dihydrát citronanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citronové, protein jiný než H7N9 včetně buněčný protein Madin Darby Canine Kidney (MDCK), (zbytkový), MDCK buněčná DNA (zbytek), cetyltrimethylamonium bromid (zbytek), beta-propiolakton (zbytek), extrakt QS21 nebo jakákoli jiná pomocná látka obsažená ve studijních produktech;
• Alergie na předchozí očkování kdykoli v minulosti;
• Známá anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo Guillain-Barrého syndromu;
• Anamnéza granulomatózních onemocnění, včetně sarkoidózy a granuloma annulare;
• Křeče, epilepsie, jiná lékařem diagnostikovaná onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou febrilních křečí prožitých v dětství, které jsou považovány za vyléčené;
• Anamnéza klinicky významného hematologického, gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, dermatologického, imunologického, respiračního, endokrinního, onkologického, neurologického, metabolického, psychiatrického onemocnění, které dle uvážení zkoušejícího vylučuje účastníka ze studie;
• Přítomnost aktivní virové nebo bakteriální infekce, s horečkou nebo bez ní (teplota bubínku ≥38,0 °C), v den 1 nebo do 72 hodin před vakcinací studie, pokud zkoušející určí, že je to klinicky významné. Účastníci s lehkým onemocněním, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího. Zápis může být odložen až o jeden týden za předpokladu, že účastník zůstane jinak způsobilý a celková doba prověřování nepřesáhne 14 dní;
• Anamnéza jakékoli hematologické malignity nebo aktivního neoplastického onemocnění (do studie může být zahrnuta nemelanomová rakovina kůže, která byla úspěšně léčena během 5 let). Aktivní je definováno jako léčba během pěti let před screeningem;
• Přítomnost aktivního zdravotního stavu, definovaného jako stav podle současného hodnocení nebo léčby, který je zkoušejícím považován za klinicky významný, nebo nedávné onemocnění, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné;
• Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný nebo by mohl narušovat hodnocení cílů studie;
• Plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii nebo operace vyžadující hospitalizaci v nemocnici po dobu alespoň 24 hodin od screeningu do 78. dne;
• Anamnéza onemocnění a/nebo infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo protilátky proti HIV při screeningu;
• Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo tromboflebitida nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou;
• Anamnéza autoimunitních nebo autoinflamatorních imunitně zprostředkovaných zdravotních stavů;
• Chronická léčba imunosupresivní terapií, včetně chronického užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) kortikosteroidů během 30 dnů před 1. dnem.
• Účastník, který dostal imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během tří měsíců před 1. dnem nebo plánuje dostávat jakoukoli krev nebo krevní produkty kdykoli během studie;
• Účastník, který daroval krev nebo plazmu nebo měl klinicky významnou krevní ztrátu během 14 dnů před 1. dnem. Účastníci, kteří plánují darovat krev nebo plazmu do 12 týdnů po dávce 2, by také měli být vyloučeni;
• Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět, od Screeningu přes EoS;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců nebo současná deklarovaná konzumace alkoholu >4 standardní nápoje denně po dobu 7 dní v týdnu (jeden standardní nápoj odpovídá 285 ml piva plné síly, 100 ml vína nebo 30 ml lihovin);
• Užívání jakéhokoli léku na předpis (s výjimkou antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo stabilních dávek léků nezbytných pro zvládnutí stabilních chronických základních onemocnění) během sedmi dnů před 1. dnem;
• Použití jakéhokoli zkoumaného léčiva nebo zařízení během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před 1. dnem, nebo plánované použití jiného zkoumaného léčiva nebo zařízení kdykoli během studie;
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance prvního stupně sponzora, smluvní výzkumné organizace provádějící tuto studii nebo studijního pracoviště zapojeného do této studie