Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity zkoumané vakcíny proti chřipce ve srovnání se schválenou vakcínou proti chřipce u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05 (NCT01964989)

23. dubna 2019 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity opakované expozice stejnému nebo alternativnímu typu vakcíny, adjuvované nebo neadjuvované čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru (aQIV nebo QIV), podané dříve subjektům Očkováno ve zkušební verzi V118_05 (NCT01964989)

Bezpečnost, imunogenicita adjuvované kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru ve srovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05. Subjekty obdrží buď stejný nebo alternativní typ vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filipíny, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Thajsko, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Thajsko, 10400
        • Investigational Site- 320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.

  • Rodič/zákonný zástupce subjektu dal dobrovolně písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie podle místních regulačních požadavků, před vstupem do studie.
  • Mužský nebo ženský subjekt, který dokončil svou návštěvu 13 (den studie 366 pro nenaivní subjekty) nebo klinickou návštěvu 15 (den 390 pro naivní subjekty) v rodičovské studii V118_05.
  • Pro naivní subjekty v rodičovské studii V118_05 dostaly dvě dávky stejné studované vakcíny (tj. 2 dávky aQIV nebo 2 dávky QIV).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace jakoukoli vakcínou proti chřipce (licencovanou nebo testovanou) během 6 měsíců před zařazením.
  • Subjekty s klinickým stavem představujícím kontraindikaci intramuskulární vakcinace nebo odběrů krve.
  • Neochota rodiče/zákonných zástupců subjektu odmítnout účast na jiném klinickém hodnocení, zatímco je zapsán do V118-05E3.

Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aQIV/aQIV
Subjekty dříve očkované aQIV následovaly o rok později aQIV
Biologický: Adjuvant QIV (aQIV)
Adjuvovaná kvadrivalentní podjednotková vakcína proti viru chřipky (aQIV)
Experimentální: aQIV/QIV
Subjekty dříve očkované aQIV následovaly o rok později QIV
Biologický: QIV bez adjuvans
Quadrivalentní vakcína proti chřipce bez adjuvans (QIV)
Experimentální: QIV/aQIV
Subjekty dříve očkované QIV následovaly o rok později aQIV
Biologický: Adjuvant QIV (aQIV)
Adjuvovaná kvadrivalentní podjednotková vakcína proti viru chřipky (aQIV)
Experimentální: QIV/QIV
Subjekty dříve očkované QIV následovaly o rok později QIV
Biologický: QIV bez adjuvans
Quadrivalentní vakcína proti chřipce bez adjuvans (QIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod imunogenicity: geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT, jak je stanoveno testem inhibice hemaglutinace (HI) 22. den proti homologním kmenům (srovnání aktivované aQIV), analýza noninferiority
Časové okno: Den 22

GMT a 95% interval spolehlivosti (CI) byly analyzovány pro den 22 proti homologním kmenům pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22
Koncový bod imunogenicity: Poměr GMT a GMT stanovený testem HI v den 22 proti homologním kmenům (porovnání aktivované aQIV), analýza nadřazenosti
Časové okno: Den 22

GMT a 95% CI byly analyzovány pro den 22 proti homologním kmenům pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: Poměr GMT a GMT stanovený testem HI v den 22 proti homologním kmenům (srovnání aktivované QIV)
Časové okno: Den 22

GMT a 95% CI byly analyzovány pro den 22 proti homologním kmenům pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Poměr GMT a GMT stanovený testem HI v den 181 proti homologním kmenům (porovnání aktivované aQIV a QIV).
Časové okno: Den 181

GMT a 95% CI byly analyzovány pro den 181 proti homologním kmenům pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 181
Koncový bod imunogenicity: Míra sérokonverze (SCR) 22. den proti homologním kmenům (porovnání aktivované aQIV a QIV)
Časové okno: Den 1, Den 22

Procento jedinců, kteří dosáhli sérokonverze v den 22 po vakcinaci, je uváděno proti homologním kmenům. Sérokonverze byla definována u subjektů séronegativních na začátku (tj. HI titr <1:10 v den 1) jako postvakcinační titr HI ≥1:40 a definovaný u subjektů séropozitivních na začátku (tj. HI titr ≥1:10 v den 1) jako minimálně 4násobné zvýšení postvakcinačního HI titru.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 1, Den 22
Koncový bod imunogenicity: geometrický průměrný poměr (GMR) stanovený testem HI pro den 22/den 1 a den 181/den 1 pro proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22, den 181

GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. GMR a 95% CI byly analyzovány proti homologním kmenům pomocí ANCOVA se specifickými kovariáty pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22, den 181
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 v den 22 a den 181 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22, den 181

Procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 22 a den 181 po vakcinaci se uvádí proti homologním kmenům.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22, den 181
Koncové body imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 a ≥1:629 v den 22 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22

Procento subjektů dosahujících HI titry ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 a ≥1:629 v den 22 po vakcinaci je hlášeno proti homologním kmenům.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22
Koncový bod imunogenicity: GMT, jak je stanoveno testem HI v den 1, den 22 a den 181 proti heterologním kmenům
Časové okno: Den 1, den 22, den 181

GMT a 95% CI byly analyzovány pro den 22 pro heterologní kmeny pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Dva heterologní kmeny vybrané pro HI testování v této studii byly kmen H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), a kmen B/Victoria linie, B/Malaysia/2506/2004.
Den 1, den 22, den 181
Imunogenicita Koncový bod: GMR, jak bylo stanoveno testem HI pro den 22/den 1 a den 181/den 1 proti heterologním kmenům
Časové okno: Den 22/den 1 a den 181/den 1

GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. GMR a 95% CI byly analyzovány pro heterologní kmeny pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Dva heterologní kmeny vybrané pro testování HI v této studii byly kmen H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), a kmen linie B Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Den 22/den 1 a den 181/den 1
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících SCR a HI titru ≥1:40 v den 22 a den 181 proti heterologním kmenům
Časové okno: Den 22, den 181

Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 22 a den 181 po vakcinaci a procento subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi. Sérokonverze byla definována u subjektů séronegativních na začátku (tj. HI titr <1:10 v den 1) jako postvakcinační titr HI ≥1:40 a definovaný u subjektů séropozitivních na začátku (tj. HI titr ≥1:10 v den 1) jako minimálně 4násobné zvýšení postvakcinačního HI titru.

Dva heterologní kmeny vybrané pro HI testování v této studii byly kmen H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) a kmen B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Den 22, den 181
Koncový bod imunogenicity: GMT, jak je stanoveno mikroneutralizačním (MN) testem v den 1, den 22 a den 181 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 1, den 22, den 181

Pro další charakterizaci imunitní reakce byly MN GMT a 95% CI analyzovány pro den 1, den 22 a den 181 proti homologním kmenům.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 1, den 22, den 181
Imunogenicita Koncový bod: GMR, jak je stanoveno testem MN pro den 22/den 1 a den 181/den 1 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22/den 1 a den 181/den 1

GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru MN ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. GMR a 95% CI byly analyzovány pro homologní kmeny pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22/den 1 a den 181/den 1
Imunogenicita Koncový bod: Anti-neuraminidázové (NA) GMT v den 1, den 22 a den 181 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 1, den 22, den 181

Pro další charakterizaci imunitní reakce byly analyzovány upravené anti-NA GMT a 95% CI pro den 1, den 22 a den 181 proti homologním kmenům.

Testované kmeny: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 1, den 22, den 181
Koncový bod imunogenicity: Anti-NA GMR pro den 22/den 1 a den 181/den 1 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22/den 1 a den 181/den 1

GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru anti-NA ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. GMR a 95% CI byly analyzovány proti homologním kmenům pomocí ANCOVA se specifickými kovariáty pro studii.

Testované kmeny: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22/den 1 a den 181/den 1
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s vyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
Bezpečnost revakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících vyžádané AE do 7 dnů po vakcinaci.
Den 1 až den 7 po očkování
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 366
Bezpečnost revakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících nevyžádané AE během celého období studie (den 1 až den 366).
Den 1 až den 366
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucí k vysazení, nový nástup chronického onemocnění (NOCD), AE zvláštního zájmu (AESI) a AE s lékařskou kontrolou.
Časové okno: Den 1 až den 366

Bezpečnost revakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících SAE, AE vedoucí k vysazení, NOCD, AESI a lékařsky ošetřené AE. Každý subjekt byl sledován po dobu 12 měsíců po obdržení studijní vakcíny.

NOCD zahrnují AE, které představují novou diagnózu chronického zdravotního stavu, který nebyl přítomen nebo suspektní u subjektu před zařazením do studie. AESI zahrnují potenciálně imunitně zprostředkované poruchy, které byly hlášeny výzkumníky.
Den 1 až den 366
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s diagnózou neprospívání nebo nízkého vzrůstu
Časové okno: Den 1 až den 366
Bezpečnost revakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících diagnózu neprospívání nebo malého vzrůstu do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Den 1 až den 366
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se zánětem středního ucha, zápalem plic nebo onemocněním podobným chřipce
Časové okno: Den 1 až den 366
Bezpečnost přeočkování byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících zánět středního ucha, zápal plic nebo onemocnění podobné chřipce do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Den 1 až den 366
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů s titrem MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 a ≥1:640 v den 22 a den 181 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22, den 181

Procento subjektů dosahujících titr MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 a ≥1:640 v den 22 a den 181 po vakcinaci se uvádí proti homologním kmenům.

Testované kmeny: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Švýcarsko/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22, den 181
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících anti-NA titry ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 a ≥1:640 ve dnech 22 a 181 Strains proti Homologous
Časové okno: Den 22, den 181

Procento subjektů dosahujících titry anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 a ≥1:640 ve dnech 22 a 181 po očkování je hlášeno proti homologním kmenům

Testované kmeny: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Den 22, den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvant QIV (aQIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit