Management studie myelomeningocele (MOMS) (MOMS)

Od roku 1997 mělo více než 200 plodů in utero uzávěr myelomeningokély otevřenou operací matky a plodu. Předběžné klinické důkazy naznačují, že tento postup snižuje výskyt shunt-dependentního hydrocefalu a obnovuje cerebellum a mozkový kmen do normálnější konfigurace. Klinické výsledky prenatální chirurgie myelomeningokély jsou však založeny na srovnání s historickými kontrolami a zkoumají pouze účinnost, nikoli bezpečnost. MOMS určí, zda intrauterinní oprava fetální myelomeningokély v 19. až 25. týdnu gestace zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní postnatální opravou. Mezi hodnocené výsledky patří smrt, potřeba komorového dekompresního zkratu do jednoho roku života a neurologické funkce ve 30 měsících věku.

Do studie bylo zařazeno 183 žen, jejichž plody mají rozštěp páteře, a byly randomizovány k provedení prenatální nebo postnatální operace. Po centrálním screeningovém procesu, který zahrnoval přezkoumání lékařské dokumentace, měly všechny ženy rozsáhlé základní vyšetření, které zahrnovalo ultrazvuk, MRI, fyzikální vyšetření, hodnocení sociální práce, psychologický screening a edukaci o spina bifida a prenatální chirurgii.

U žen, které byly způsobilé po centrálním screeningovém procesu, byly všechny screeningové, chirurgické a následné návštěvy provedeny v jednom ze tří center MOMS. Matka, pokud byla způsobilá, a její podpůrná osoba cestovali (na náklady studie) do centra MOMS za účelem screeningu a randomizace.

Ženy určené k prenatální operaci byly naplánovány na operaci během 1 až 3 dnů poté, co byly randomizovány. Zůstali poblíž centra MOMS, dokud nedorazili. Ženy v poporodní skupině cestovaly zpět do svého přiděleného centra MOMS, aby porodily. Obě skupiny porodily své děti císařským řezem kolem 37. týdne těhotenství. Děti narozené ženám ve skupině po poporodní chirurgii měly defekty rozštěpu páteře uzavřeny, když byly lékařsky stabilní, obvykle do 48 hodin po narození.

Děti a jejich rodiče se vrátili do přiděleného centra MOMS ve věku 1 roku a 2 ½ roku k následnému vyhodnocení. Byla hodnocena motorická funkce, vývojový pokrok a vývoj močového měchýře, ledvin a mozku.

Děti byly požádány, aby se vrátily na další následnou návštěvu (MOMS2) ve věku 6–10 let. Toto sledování má určit, zda děti, které podstoupily operaci před narozením, mají lepší zdravotní a duševní výsledky a žijí nezávisleji a fungují bezpečněji a vhodněji v každodenním životě než děti, které podstoupily operaci po narození.