Gestione dello studio sul mielomeningocele (MOMS) (MOMS)

Dal 1997, più di 200 feti hanno avuto la chiusura in utero del mielomeningocele mediante chirurgia materno-fetale a cielo aperto. Prove cliniche preliminari suggeriscono che questa procedura riduce l'incidenza dell'idrocefalo shunt-dipendente e ripristina il cervelletto e il tronco encefalico a una configurazione più normale. Tuttavia, i risultati clinici della chirurgia prenatale per mielomeningocele si basano su confronti con controlli storici ed esaminano solo l'efficacia, non la sicurezza. MOMS determinerà se la riparazione intrauterina del mielomeningocele fetale a 19-25 settimane di gestazione migliora i risultati rispetto alla riparazione postnatale standard. Gli esiti valutati includono la morte, la necessità di uno shunt ventricolare decompressivo entro un anno di vita e la funzione neurologica a 30 mesi di età.

Centottantatre donne, i cui feti hanno la spina bifida, sono state arruolate nello studio e randomizzate per sottoporsi a chirurgia prenatale o postnatale. Dopo un processo di screening centrale che includeva una revisione della cartella clinica, tutte le donne sono state sottoposte a un'ampia valutazione di base che includeva ecografia, risonanza magnetica, esame fisico, valutazione del lavoro sociale, screening psicologico e formazione sulla spina bifida e sulla chirurgia prenatale.

Per le donne idonee a seguito del processo di screening centrale, tutte le visite di screening, chirurgia e follow-up sono state eseguite presso uno dei tre centri MOMS. La madre, se idonea, e la sua persona di supporto si sono recate (a spese dello studio) al Centro MOMS per lo screening e la randomizzazione.

Le donne assegnate a un intervento chirurgico prenatale sono state programmate per un intervento chirurgico entro 1-3 giorni dopo la randomizzazione. Sono rimasti vicino al MOMS Center fino al parto. Le donne del gruppo postnatale sono tornate al centro MOMS assegnato per il parto. Entrambi i gruppi hanno partorito i loro bambini con taglio cesareo intorno alla 37a settimana di gravidanza. I bambini nati da donne nel gruppo di chirurgia postnatale hanno avuto i difetti della spina bifida chiusi quando erano clinicamente stabili, di solito entro 48 ore dalla nascita.

I bambini ei loro genitori sono tornati al Centro MOMS assegnato a 1 anno e 2 anni e mezzo per una valutazione di follow-up. Sono stati valutati la funzione motoria, il progresso dello sviluppo e lo sviluppo della vescica, dei reni e del cervello.

Ai bambini è stato chiesto di tornare per un'ulteriore visita di follow-up (MOMS2) di età compresa tra 6 e 10 anni. Questo follow-up ha lo scopo di determinare se i bambini che hanno ricevuto l'intervento chirurgico prima della nascita hanno migliori risultati di salute e mentali e vivono in modo più indipendente e funzionano in modo più sicuro e appropriato nella vita quotidiana rispetto a quelli che hanno ricevuto l'intervento dopo la nascita.