Управление исследованием миеломенингоцеле (MOMS) (MOMS)

С 1997 г. более чем у 200 плодов было проведено внутриутробное закрытие миеломенингоцеле с помощью открытой хирургии матери и плода. Предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что эта процедура снижает частоту шунт-зависимой гидроцефалии и восстанавливает мозжечок и ствол мозга до более нормальной конфигурации. Тем не менее, клинические результаты пренатальной хирургии миеломенингоцеле основаны на сравнении с историческим контролем и исследуют только эффективность, а не безопасность. MOMS определит, улучшает ли внутриутробное восстановление миеломенингоцеле плода в сроке от 19 до 25 недель беременности результаты по сравнению со стандартным послеродовым восстановлением. Оцениваемые исходы включают смерть, необходимость декомпрессивного шунтирования желудочков к 1 году жизни и неврологическую функцию в возрасте 30 месяцев.

В исследование были включены 183 женщины с расщеплением позвоночника, которые были рандомизированы для проведения пренатальной или послеродовой хирургии. После централизованного скрининга, который включал просмотр медицинской документации, все женщины прошли обширную базовую оценку, которая включала УЗИ, МРТ, медицинский осмотр, оценку социальной работы, психологический скрининг и обучение о расщелине позвоночника и пренатальной хирургии.

Для женщин, которые соответствовали критериям после централизованного скрининга, все скрининговые, хирургические и последующие визиты проводились в одном из трех центров MOMS. Мать, если она соответствовала критериям, и сопровождающее ее лицо отправились (за счет исследования) в Центр MOMS для скрининга и рандомизации.

Женщины, которым была назначена пренатальная хирургия, были запланированы на операцию в течение 1-3 дней после того, как они были рандомизированы. Они оставались рядом с центром MOMS, пока не родили. Женщины в послеродовой группе отправились обратно в назначенный им центр MOMS для родов. Обе группы родили детей путем кесарева сечения примерно на 37-й неделе беременности. У детей, рожденных женщинами в группе послеродовой хирургии, дефекты расщепления позвоночника закрывались, когда они были стабильными с медицинской точки зрения, обычно в течение 48 часов после рождения.

Дети и их родители возвращались в назначенный им Центр MOMS в возрасте 1 года и 2,5 лет для последующего обследования. Оценивали двигательную функцию, ход развития, развитие мочевого пузыря, почек и головного мозга.

Детям было предложено вернуться для дополнительного контрольного визита (MOMS2) в возрасте от 6 до 10 лет. Это последующее наблюдение должно определить, имеют ли дети, перенесшие операцию до рождения, лучшее здоровье и психические результаты, живут ли они более независимо и функционируют ли более безопасно и адекватно в повседневной жизни, чем те, которые перенесли операцию после рождения.