- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060606
골수수막류 연구(MOMS) 관리 (MOMS)
척수수막류 복구 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
1997년 이후로 200명 이상의 태아가 개복 산모-태아 수술에 의해 자궁내 척수수막류 폐쇄를 겪었습니다. 예비 임상 증거는 이 절차가 션트 의존성 뇌수종의 발병률을 줄이고 소뇌와 뇌간을 보다 정상적인 구성으로 복원함을 시사합니다. 그러나 척수수막류에 대한 산전 수술의 임상 결과는 과거 대조군과의 비교를 기반으로 하며 안전성이 아닌 효능만을 조사합니다. MOMS는 임신 19~25주에 태아 척수수막류의 자궁내 수리가 표준 출생 후 수리와 비교하여 결과를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 평가된 결과에는 사망, 생후 1년까지 심실 감압 션트의 필요성 및 생후 30개월의 신경학적 기능이 포함됩니다.
태아가 척추이분증을 앓고 있는 183명의 여성이 연구에 등록되었고 산전 수술 또는 산후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 의료 기록 검토가 포함된 중앙 선별 과정 후 모든 여성은 초음파, MRI, 신체 검사, 사회 활동 평가, 심리 선별, 척추이분증 및 산전 수술에 대한 교육을 포함하는 광범위한 기본 평가를 받았습니다.
중앙 선별 과정에 따라 자격이 있는 여성의 경우 모든 선별 검사, 수술 및 후속 방문이 3개의 MOMS 센터 중 한 곳에서 수행되었습니다. 어머니(자격이 있는 경우)와 그녀의 지원자는 선별 및 무작위화를 위해 MOMS 센터로 이동했습니다(연구 비용 부담).
산전 수술을 받도록 배정된 여성은 무작위 배정된 후 1~3일 이내에 수술 일정이 잡혔습니다. 그들은 출산할 때까지 MOMS 센터 근처에 머물렀다. 산후 그룹의 여성들은 출산을 위해 할당된 MOMS 센터로 다시 이동했습니다. 두 그룹 모두 임신 37주경에 제왕절개로 아기를 분만했습니다. 산후 수술 그룹의 여성에게서 태어난 아기는 일반적으로 출생 후 48시간 이내에 의학적으로 안정되었을 때 척추 갈림증 결손이 닫혔습니다.
아동과 부모는 후속 평가를 위해 1세 2세 반에 할당된 MOMS 센터로 돌아왔습니다. 운동 기능, 발달 진행, 방광, 신장 및 뇌 발달을 평가했습니다.
아이들은 6-10세 사이에 추가 후속 방문(MOMS2)을 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. 이 추적 조사는 출생 전에 수술을 받은 어린이가 출생 후 수술을 받은 어린이보다 건강 및 정신적 결과가 더 좋고 독립적으로 생활하며 일상 생활에서 더 안전하고 적절하게 기능하는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 척수수막류 진단을 받은 태아를 안고 있는 임산부
- 후뇌 탈출증이 있는 T1 이하 및 S1 이하에서 시작하는 척수수막류 병변
- 19주 0일부터 25주 6일까지 무작위 배정된 재태 연령
- 정상 핵형
- 싱글톤 임신
- 미국 거주자
- 연구 평가, 절차 및 방문을 위해 연구 장소로 이동할 수 있음(산전 수술에 무작위 배정된 경우 분만까지 센터 근처에 있어야 함)
- 참가자와 여행 및 체류를 지원하는 사람
제외 기준
- 산모의 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
- 짧거나 무능한 자궁 경부 또는 자궁 경부 결찰
- 전치 태반
- 체질량 지수 35 이상
- 37주 이전의 이전 자연 분만
- 산모 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 상태 양성
- 자궁 기형
- 수술 또는 전신 마취가 금기인 산모의 건강 상태
- 기타 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전외과그룹
임신 약 37주에 제왕절개 분만을 통해 임신 26주 이전에 척추 이분증 결손을 봉합하기 위한 태아 수술.
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임신 26주 이전에 수행된 척추이분증 결손을 복구하기 위한 태아 수술로 임신 약 37주에 제왕절개로 분만합니다.
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활성 비교기: 산후외과그룹
아기가 의학적으로 안정적일 때 일반적으로 제왕절개를 통해 출생 후 48시간 이내에 척추 이분증 결손의 표준 출생 후 봉합입니다.
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척추 이분증 결손의 표준 출생 후 외과적 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 사망 또는 생후 1년까지 심실 션트 필요
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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Bayley Scales of Infant Development MDI와 30개월 병변의 기능적 및 해부학적 수준의 차이
기간: 생후 30개월
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개별 결과 점수는 다음의 합계입니다.
전체 점수의 경우 2가 최악이고 364가 최고입니다. |
생후 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험에서 독립적으로 걷는 참가자 수
기간: 생후 30개월
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생후 30개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University, Data and Study Coordinating Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Tulipan N, Wellons JC 3rd, Thom EA, Gupta N, Sutton LN, Burrows PK, Farmer D, Walsh W, Johnson MP, Rand L, Tolivaisa S, D'alton ME, Adzick NS; MOMS Investigators. Prenatal surgery for myelomeningocele and the need for cerebrospinal fluid shunt placement. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):613-20. doi: 10.3171/2015.7.PEDS15336. Epub 2015 Sep 15.
- Brock JW 3rd, Carr MC, Adzick NS, Burrows PK, Thomas JC, Thom EA, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Farmer DL, Cheng EY, Kropp BP, Caldamone AA, Bulas DI, Tolivaisa S, Baskin LS; MOMS Investigators. Bladder Function After Fetal Surgery for Myelomeningocele. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e906-13. doi: 10.1542/peds.2015-2114.
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- Brock JW 3rd, Thomas JC, Baskin LS, Zderic SA, Thom EA, Burrows PK, Lee H, Houtrow AJ, MacPherson C, Adzick NS; Eunice Kennedy Shriver NICHD MOMS Trial Group. Effect of Prenatal Repair of Myelomeningocele on Urological Outcomes at School Age. J Urol. 2019 Oct;202(4):812-818. doi: 10.1097/JU.0000000000000334. Epub 2019 Sep 6.
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- Oliver ER, Heuer GG, Thom EA, Burrows PK, Didier RA, DeBari SE, Martin-Saavedra JS, Moldenhauer JS, Jatres J, Howell LJ, Adzick NS, Coleman BG. Myelomeningocele sac associated with worse lower-extremity neurological sequelae: evidence for prenatal neural stretch injury? Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):740-746. doi: 10.1002/uog.21891.
- Houtrow AJ, MacPherson C, Jackson-Coty J, Rivera M, Flynn L, Burrows PK, Adzick NS, Fletcher J, Gupta N, Howell LJ, Brock JW 3rd, Lee H, Walker WO, Thom EA. Prenatal Repair and Physical Functioning Among Children With Myelomeningocele: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):e205674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5674. Epub 2021 Apr 5.
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- Houtrow AJ, Thom EA, Fletcher JM, Burrows PK, Adzick NS, Thomas NH, Brock JW 3rd, Cooper T, Lee H, Bilaniuk L, Glenn OA, Pruthi S, MacPherson C, Farmer DL, Johnson MP, Howell LJ, Gupta N, Walker WO. Prenatal Repair of Myelomeningocele and School-age Functional Outcomes. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191544. doi: 10.1542/peds.2019-1544.
- Etchegaray A, Palma F, De Rosa R, Russo RD, Beruti E, Fregonese R, Allegrotti H, Musante G, Cibert A, Storz FC, Marchionatti S. [Fetal surgery for myelomeningocele: Obstetric evolution and short-term perinatal outcomes of a cohort of 21 cases]. Surg Neurol Int. 2018 Nov 26;9(Suppl 4):S73-S84. doi: 10.4103/sni.sni_236_18. eCollection 2018. Spanish.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U01HD041665 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD068541 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD41666 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
- U01HD41667 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
- U01HD41669 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 이형성증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한