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골수수막류 연구(MOMS) 관리 (MOMS)

척수수막류 복구 무작위 시험

이분척추(myelomeningocele)는 척수의 일부가 완전히 발달하지 않은 복잡한 선천적 결함입니다. 위의 뼈와 피부가 불완전하게 형성되고 척추의 발육 부진 영역이 등 표면에 노출됩니다. 척수와 신경에 대한 추가 손상을 방지하기 위해 척추이분증 결손은 출생 직후 닫힙니다. The Management of Myelomeningocele Study(MOMS)는 척추이분증이 있는 아기의 치료에 대한 두 가지 접근법인 출생 전 수술(산전 수술)과 표준 폐쇄, 출산 후 수술(산후 수술)을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

1997년 이후로 200명 이상의 태아가 개복 산모-태아 수술에 의해 자궁내 척수수막류 폐쇄를 겪었습니다. 예비 임상 증거는 이 절차가 션트 의존성 뇌수종의 발병률을 줄이고 소뇌와 뇌간을 보다 정상적인 구성으로 복원함을 시사합니다. 그러나 척수수막류에 대한 산전 수술의 임상 결과는 과거 대조군과의 비교를 기반으로 하며 안전성이 아닌 효능만을 조사합니다. MOMS는 임신 19~25주에 태아 척수수막류의 자궁내 수리가 표준 출생 후 수리와 비교하여 결과를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 평가된 결과에는 사망, 생후 1년까지 심실 감압 션트의 필요성 및 생후 30개월의 신경학적 기능이 포함됩니다.

태아가 척추이분증을 앓고 있는 183명의 여성이 연구에 등록되었고 산전 수술 또는 산후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 의료 기록 검토가 포함된 중앙 선별 과정 후 모든 여성은 초음파, MRI, 신체 검사, 사회 활동 평가, 심리 선별, 척추이분증 및 산전 수술에 대한 교육을 포함하는 광범위한 기본 평가를 받았습니다.

중앙 선별 과정에 따라 자격이 있는 여성의 경우 모든 선별 검사, 수술 및 후속 방문이 3개의 MOMS 센터 중 한 곳에서 수행되었습니다. 어머니(자격이 있는 경우)와 그녀의 지원자는 선별 및 무작위화를 위해 MOMS 센터로 이동했습니다(연구 비용 부담).

산전 수술을 받도록 배정된 여성은 무작위 배정된 후 1~3일 이내에 수술 일정이 잡혔습니다. 그들은 출산할 때까지 MOMS 센터 근처에 머물렀다. 산후 그룹의 여성들은 출산을 위해 할당된 MOMS 센터로 다시 이동했습니다. 두 그룹 모두 임신 37주경에 제왕절개로 아기를 분만했습니다. 산후 수술 그룹의 여성에게서 태어난 아기는 일반적으로 출생 후 48시간 이내에 의학적으로 안정되었을 때 척추 갈림증 결손이 닫혔습니다.

아동과 부모는 후속 평가를 위해 1세 2세 반에 할당된 MOMS 센터로 돌아왔습니다. 운동 기능, 발달 진행, 방광, 신장 및 뇌 발달을 평가했습니다.

아이들은 6-10세 사이에 추가 후속 방문(MOMS2)을 위해 다시 방문하도록 요청받았습니다. 이 추적 조사는 출생 전에 수술을 받은 어린이가 출생 후 수술을 받은 어린이보다 건강 및 정신적 결과가 더 좋고 독립적으로 생활하며 일상 생활에서 더 안전하고 적절하게 기능하는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 척수수막류 진단을 받은 태아를 안고 있는 임산부
  • 후뇌 탈출증이 있는 T1 이하 및 S1 이하에서 시작하는 척수수막류 병변
  • 19주 0일부터 25주 6일까지 무작위 배정된 재태 연령
  • 정상 핵형
  • 싱글톤 임신
  • 미국 거주자
  • 연구 평가, 절차 및 방문을 위해 연구 장소로 이동할 수 있음(산전 수술에 무작위 배정된 경우 분만까지 센터 근처에 있어야 함)
  • 참가자와 여행 및 체류를 지원하는 사람

제외 기준

  • 산모의 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
  • 짧거나 무능한 자궁 경부 또는 자궁 경부 결찰
  • 전치 태반
  • 체질량 지수 35 이상
  • 37주 이전의 이전 자연 분만
  • 산모 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 상태 양성
  • 자궁 기형
  • 수술 또는 전신 마취가 금기인 산모의 건강 상태
  • 기타 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산전외과그룹
임신 약 37주에 제왕절개 분만을 통해 임신 26주 이전에 척추 이분증 결손을 봉합하기 위한 태아 수술.
임신 26주 이전에 수행된 척추이분증 결손을 복구하기 위한 태아 수술로 임신 약 37주에 제왕절개로 분만합니다.
활성 비교기: 산후외과그룹
아기가 의학적으로 안정적일 때 일반적으로 제왕절개를 통해 출생 후 48시간 이내에 척추 이분증 결손의 표준 출생 후 봉합입니다.
척추 이분증 결손의 표준 출생 후 외과적 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 사망 또는 생후 1년까지 심실 션트 필요
기간: 생후 12개월
생후 12개월
Bayley Scales of Infant Development MDI와 30개월 병변의 기능적 및 해부학적 수준의 차이
기간: 생후 30개월

개별 결과 점수는 다음의 합계입니다.

  1. Bayley Scales of Infant Development Mental Development Index에서 구성된 Bayley 점수에 대한 순위는 30개월의 각 어린이에 대한 표준화 점수입니다. 사망은 가장 낮은 점수인 0점으로 가장 낮은 표준화 점수인 49점보다 낮았습니다. 그런 다음 점수는 1에서 182까지 순위가 매겨졌습니다(1은 최악, 182는 최고).
  2. 척추의 해부학적 병변 수준과 기능적 병변 수준의 차이에 대한 순위는 해부학적 수준의 경우 12개월 방문에서 얻은 일반 X-레이와 기능적 수준의 경우 30개월 내 신체 검사를 통해 생성되었습니다. 둘 사이의 차이는 긍정적인 차이가 아동이 자신의 병변 수준에서 예상한 것보다 더 잘 기능하고 있음을 의미하는 경우 계산되었습니다. 사망은 다른 모든 가능한 차이보다 낮은 -25점으로 가장 낮은 점수를 받았습니다. 그런 다음 차이점은 1에서 182까지 순위가 매겨졌습니다(1이 최악, 182가 최고).

전체 점수의 경우 2가 최악이고 364가 최고입니다.

생후 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험에서 독립적으로 걷는 참가자 수
기간: 생후 30개월
생후 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U01HD041665 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD068541 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD41666 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • U01HD41667 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
  • U01HD41669 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 이형성증에 대한 임상 시험

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