Étude sur la gestion du myéloméningocèle (MOMS) (MOMS)

Depuis 1997, plus de 200 fœtus ont eu une fermeture in utero de myéloméningocèle par chirurgie ouverte materno-fœtale. Des preuves cliniques préliminaires suggèrent que cette procédure réduit l'incidence de l'hydrocéphalie dépendante du shunt et restaure le cervelet et le tronc cérébral à une configuration plus normale. Cependant, les résultats cliniques de la chirurgie prénatale du myéloméningocèle sont basés sur des comparaisons avec des témoins historiques et n'examinent que l'efficacité, pas l'innocuité. MOMS déterminera si la réparation intra-utérine du myéloméningocèle fœtal entre 19 et 25 semaines de gestation améliore les résultats par rapport à la réparation postnatale standard. Les résultats évalués comprennent la mort, la nécessité d'un shunt de décompression ventriculaire à un an de vie et la fonction neurologique à l'âge de 30 mois.

Cent quatre-vingt-trois femmes, dont les fœtus ont un spina bifida, ont été inscrites à l'étude et randomisées pour subir soit une chirurgie prénatale, soit une chirurgie postnatale. Après un processus de dépistage central qui comprenait un examen du dossier médical, toutes les femmes ont subi une évaluation de base approfondie qui comprenait une échographie, une IRM, un examen physique, une évaluation du travail social, un dépistage psychologique et une éducation sur le spina bifida et la chirurgie prénatale.

Pour les femmes éligibles à la suite du processus de dépistage central, toutes les visites de dépistage, de chirurgie et de suivi ont été effectuées dans l'un des trois centres MOMS. La mère, si éligible, et sa personne de soutien se sont rendues (aux frais de l'étude) au centre MOMS pour le dépistage et la randomisation.

Les femmes affectées à une chirurgie prénatale devaient subir une intervention chirurgicale dans les 1 à 3 jours suivant leur randomisation. Elles sont restées près du centre MOMS jusqu'à leur accouchement. Les femmes du groupe postnatal sont retournées au centre MOMS qui leur avait été assigné pour accoucher. Les deux groupes ont accouché de leurs bébés par césarienne vers la 37e semaine de leur grossesse. Les bébés nés de femmes du groupe de chirurgie postnatale ont vu leurs défauts de spina bifida fermés lorsqu'ils étaient médicalement stables, généralement dans les 48 heures suivant la naissance.

Les enfants et leurs parents sont retournés à leur centre MOMS assigné à 1 an et 2 ans et demi pour une évaluation de suivi. La fonction motrice, les progrès du développement et le développement de la vessie, des reins et du cerveau ont été évalués.

Les enfants ont été invités à revenir pour une visite de suivi supplémentaire (MOMS2) entre l'âge de 6 et 10 ans. Ce suivi vise à déterminer si les enfants qui ont subi la chirurgie avant la naissance ont de meilleurs résultats en matière de santé et de santé mentale, vivent de manière plus autonome et fonctionnent de manière plus sûre et appropriée dans la vie quotidienne que ceux qui ont subi la chirurgie après la naissance.