Management der Myelomeningozele-Studie (MOMS) (MOMS)

Seit 1997 wurde bei mehr als 200 Föten eine Myelomeningozele in utero durch eine offene maternal-fötale Operation verschlossen. Vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass dieses Verfahren die Inzidenz eines Shunt-abhängigen Hydrozephalus reduziert und eine normalere Konfiguration des Kleinhirns und des Hirnstamms wiederherstellt. Die klinischen Ergebnisse pränataler Myelomeningozele-Operationen basieren jedoch auf Vergleichen mit historischen Kontrollen und untersuchen nur die Wirksamkeit, nicht die Sicherheit. MOMS wird feststellen, ob die intrauterine Reparatur der fetalen Myelomeningozele in der 19. bis 25. Schwangerschaftswoche die Ergebnisse im Vergleich zur postnatalen Standardreparatur verbessert. Zu den bewerteten Endpunkten gehören Tod, die Notwendigkeit eines ventrikulären Dekompressions-Shunts nach einem Lebensjahr und die neurologische Funktion im Alter von 30 Monaten.

Einhundertdreiundachtzig Frauen, deren Feten Spina bifida hatten, wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um sich entweder einer pränatalen Operation oder einer postnatalen Operation zu unterziehen. Nach einem zentralen Screening-Prozess, der eine Überprüfung der Krankenakte beinhaltete, erhielten alle Frauen eine umfassende Grunduntersuchung, die Ultraschall, MRT, körperliche Untersuchung, Bewertung der Sozialarbeit, psychologisches Screening und Aufklärung über Spina bifida und pränatale Chirurgie umfasste.

Für Frauen, die nach dem zentralen Screening-Prozess in Frage kamen, wurden alle Screening-, Operations- und Nachsorgeuntersuchungen in einem der drei MOMS-Zentren durchgeführt. Die Mutter, falls geeignet, und ihre Begleitperson reisten (auf Kosten der Studie) zum Screening und zur Randomisierung zum MOMS-Zentrum.

Frauen, denen eine vorgeburtliche Operation zugewiesen wurde, wurden innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach ihrer Randomisierung für eine Operation angesetzt. Sie blieben in der Nähe des MOMS-Zentrums, bis sie geliefert wurden. Frauen in der postnatalen Gruppe reisten zurück zu ihrem zugewiesenen MOMS-Zentrum, um zu entbinden. Beide Gruppen brachten ihre Babys etwa in der 37. Schwangerschaftswoche per Kaiserschnitt zur Welt. Bei Babys, die von Frauen in der postnatalen Operationsgruppe geboren wurden, wurden ihre Spina bifida-Defekte geschlossen, als sie medizinisch stabil waren, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.

Kinder und ihre Eltern kehrten im Alter von 1 Jahr und 2 ½ Jahren zur Nachuntersuchung in ihr zugewiesenes MOMS-Zentrum zurück. Bewertet wurden Motorik, Entwicklungsfortschritt, Blasen-, Nieren- und Gehirnentwicklung.

Die Kinder wurden gebeten, für einen zusätzlichen Folgebesuch (MOMS2) im Alter zwischen 6 und 10 Jahren zurückzukehren. Diese Nachsorge soll feststellen, ob Kinder, die vor der Geburt operiert wurden, bessere gesundheitliche und geistige Ergebnisse haben und unabhängiger leben und im täglichen Leben sicherer und angemessener funktionieren als Kinder, die die Operation nach der Geburt erhalten haben.