Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talampanel v léčbě pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

7. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fáze II studie Talampanelu u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je talampanel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře talampanel funguje při léčbě pacientů s recidivujícím, progresivním gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost talampanelu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně.
  • Předběžně určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určete kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte farmakokinetiku tohoto léku u pacientů, kteří dostávají a nedostávají antiepileptika indukující enzymy.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu gliomu (anaplastický astrocytom vs. multiformní glioblastom). Pacienti v každé vrstvě jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin podle současného užívání antiepileptik indukujících enzymy (ano, ne nebo kyselina valproová).

Pacienti v každé skupině dostávají různé dávky orálního talampanelu 3krát denně ve dnech 1-42. Kurzy se opakují každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, každé 3 týdny během prvního kurzu, každých 6 týdnů před všemi následujícími kurzy a poté do 2 týdnů po ukončení studie.

Pacienti jsou sledováni do 2 týdnů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 91 pacientů (50 s anaplastickým astrocytomem a 41 s multiformním glioblastomem).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně, včetně některého z následujících:

    • Multiformní glioblastom
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický smíšený oligoastrocytom

    • Maligní astrocytom jinak nespecifikovaný

      • Vhodné jsou také pacienti s klinickou a rentgenovou diagnózou gliomu mozkového kmene

  • Důkaz progrese nádoru pomocí MRI nebo CT

    • Skenování musí být provedeno, když je pacient na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 5 dnů
  • Musela selhat předchozí radioterapie
  • Reziduální onemocnění po předchozí resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru je povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 2krát ULN
  • Žádné významné aktivní onemocnění jater

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné významné aktivní onemocnění ledvin

Srdeční

  • Žádné významné aktivní srdeční onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat 2 účinné metody antikoncepce
  • Schopný polykat celé kapsle
  • Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné významné aktivní psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo užívání studovaného léku
  • Žádné jiné významné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná aktivní život ohrožující malignita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 1 týden od předchozího podání interferonu nebo thalidomidu
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu
  • Současné podávání steroidů pro kontrolu zvýšeného intrakraniálního tlaku povoleno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí nedávná resekce rekurentního nebo progresivního onemocnění povolena

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 1 týden od předchozích necytotoxických látek (např. isotretinoin), s výjimkou radiosenzibilizátorů
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Progrese v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030207
  • 03-C-0207
  • CDR0000315425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit