Talampanel en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente
Un ensayo de fase II de talampanel en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el talampanel, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el talampanel en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente y progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de talampanel, en términos de supervivencia libre de progresión de 6 meses, en pacientes con gliomas de alto grado recurrentes.
- Determinar, preliminarmente, los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar, de forma preliminar, la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en pacientes que estén y no estén recibiendo fármacos antiepilépticos inductores de enzimas.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de glioma (astrocitoma anaplásico frente a glioblastoma multiforme). Los pacientes de cada estrato se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento según el uso simultáneo de fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (sí, no o ácido valproico).
Los pacientes de cada grupo reciben diferentes dosis de talampanel oral 3 veces al día en los días 1 a 42. Los cursos se repiten cada 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 3 semanas durante el primer curso, cada 6 semanas antes de todos los cursos posteriores y luego dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio.
Los pacientes son seguidos dentro de las 2 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 91 pacientes (50 con astrocitoma anaplásico y 41 con glioblastoma multiforme) se acumularán para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma de alto grado confirmado histológicamente, que incluye cualquiera de los siguientes:
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma mixto anaplásico
Astrocitoma maligno no especificado de otra manera
- Los pacientes con diagnóstico clínico y radiográfico de glioma de tronco encefálico también son elegibles
Evidencia de progresión tumoral por resonancia magnética o tomografía computarizada
- La exploración debe realizarse mientras el paciente recibe una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días
- Debe haber fallado la radioterapia previa
- Se permite la enfermedad residual después de la resección previa del tumor recurrente o progresivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 8 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
- Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT menos de 2 veces ULN
- Sin enfermedad hepática activa significativa
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
- Sin enfermedad renal activa significativa
Cardíaco
- Sin cardiopatía activa significativa
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Capaz de tragar cápsulas enteras
- Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos
- Ninguna enfermedad psiquiátrica activa significativa que impida el uso del fármaco del estudio.
- Ninguna otra enfermedad médica significativa no controlada que impida la participación en el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna activa que ponga en peligro la vida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 1 semana desde el interferón o la talidomida previos
- Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
Quimioterapia
- Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
- Al menos 3 semanas desde la procarbazina anterior
- Al menos 6 semanas desde nitrosoureas previas
- Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde la administración previa de tamoxifeno
- Se permiten esteroides concurrentes para el control del aumento de la presión intracraneal
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia anticancerígena concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Resección previa reciente de enfermedad recurrente o progresiva permitida
Otro
- Recuperado de toda la terapia previa
- Al menos 1 semana desde el uso previo de agentes no citotóxicos (p. ej., isotretinoína), excepto radiosensibilizadores
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Progresión a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- 030207
- 03-C-0207
- CDR0000315425
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