Talampanel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom, einschließlich eines der folgenden:

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Anaplastisches Oligodendrogliom
  • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom

  • Bösartiges Astrozytom, sofern nicht anders angegeben

    • Patienten mit klinischer und radiologischer Diagnose eines Hirnstammglioms sind ebenfalls teilnahmeberechtigt

• Nachweis der Tumorprogression durch MRT- oder CT-Scan

  • Der Scan muss durchgeführt werden, während der Patient mindestens 5 Tage lang eine stabile Steroiddosis erhält
• Die vorherige Strahlentherapie muss fehlgeschlagen sein
• Eine verbleibende Erkrankung nach vorheriger Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors ist zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

• Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

• Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT weniger als das Zweifache der ULN
• Keine signifikante aktive Lebererkrankung

Nieren

• Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine signifikante aktive Nierenerkrankung

Herz

• Keine signifikante aktive Herzerkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
• Kann ganze Kapseln schlucken
• Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Keine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung, die die Verwendung des Studienmedikaments ausschließen würde
• Keine andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine andere aktive lebensbedrohliche Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung mit Interferon oder Thalidomid
• Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie

Chemotherapie

• Mindestens 2 Wochen seit der letzten Einnahme von Vincristin
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Procarbazin-Einnahme
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff-Einnahme
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Tamoxifen-Therapie
• Gleichzeitige Steroide zur Kontrolle eines erhöhten Hirndrucks zulässig

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Eine vorherige Resektion einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung ist zulässig

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Mindestens eine Woche seit früheren nichtzytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Isotretinoin), mit Ausnahme von Radiosensibilisatoren
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler