Talampanel hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma
Vaiheen II koe Talampanelilla potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten talampaneeli, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin talampaneeli toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, etenevä korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä talampaneelin teho 6 kuukauden etenemisvapaana eloonjäämisenä potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteen glioomia.
- Määritä alustavasti tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näille potilaille.
- Määritä alustavasti tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ja jotka eivät saa entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
YHTEENVETO: Potilaat kerrostetaan gliooman tyypin mukaan (anaplastinen astrosytooma vs. glioblastoma multiforme). Kunkin kerroksen potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä samanaikaisen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käytön mukaan (kyllä, ei tai valproiinihappo).
Kunkin ryhmän potilaat saavat eri annoksia suun kautta otettavaa talampaneelia 3 kertaa päivässä päivinä 1-42. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 3 viikon välein ensimmäisen kurssin aikana, 6 viikon välein ennen kaikkia seuraavia kursseja ja sen jälkeen 2 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Potilaita seurataan 2 viikon sisällä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 91 potilasta (50 anaplastista astrosytoomaa ja 41 glioblastooma multiformea) kerrytetään tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen gliooma, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
Pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Myös potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi aivorungon gliooma, ovat kelpoisia
Todisteet kasvaimen etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella
- Skannaus on suoritettava, kun potilas saa vakaata steroidiannosta vähintään 5 päivän ajan
- Aiempi sädehoito on täytynyt epäonnistua
- Jäljellä oleva sairaus toistuvan tai progressiivisen kasvaimen aiemman resektion jälkeen on sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 8 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
Maksa
- Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT alle 2 kertaa ULN
- Ei merkittävää aktiivista maksasairautta
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei merkittävää aktiivista munuaissairautta
Sydämen
- Ei merkittävää aktiivista sydänsairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
- Pystyy nielemään kokonaisia kapseleita
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Ei merkittävää aktiivista psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuslääkkeen käytön
- Ei muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Ei muita aktiivisia hengenvaarallisia pahanlaatuisia kasvaimia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta interferonin tai talidomidin käytöstä
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 viikko edellisestä tamoksifeenista
- Samanaikainen steroidien käyttö kohonneen kallonsisäisen paineen hallintaan on sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toistuvan tai etenevän taudin aikaisempi äskettäinen resektio sallittu
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. isotretinoiini), paitsi säteilylle herkistäviä aineita
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eteneminen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030207
- 03-C-0207
- CDR0000315425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .