Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talampanel i behandling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

7. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-forsøk med Talampanel hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som for eksempel talampanel bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt talampanel fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende, progressivt høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av talampanel, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer.
  • Bestem, foreløpig, de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, livskvaliteten til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos pasienter som får og som ikke får enzyminduserende antiepileptika.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter type gliom (anaplastisk astrocytom vs glioblastoma multiforme). Pasienter i hvert stratum blir tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper i henhold til samtidig bruk av enzyminduserende antiepileptika (ja, nei eller valproinsyre).

Pasienter i hver gruppe får forskjellige doser oralt talampanel 3 ganger daglig på dag 1-42. Kurs gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3. uke under det første kurset, hver 6. uke før alle påfølgende kurs, og deretter innen 2 uker etter fullført studie.

Pasientene følges innen 2 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 91 pasienter (50 med anaplastisk astrocytom og 41 med glioblastoma multiforme) vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høygradig gliom, inkludert noen av følgende:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom

    • Ondartet astrocytom som ikke er spesifisert på annen måte

      • Pasienter med klinisk og radiografisk diagnose av hjernestammegliom er også kvalifisert

  • Bevis på tumorprogresjon ved MR eller CT-skanning

    • Skanning må utføres mens pasienten er på en stabil steroiddose i minst 5 dager
  • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling
  • Residual sykdom etter tidligere reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst er tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 2 ganger ULN
  • Ingen signifikant aktiv leversykdom

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen signifikant aktiv nyresykdom

Hjerte

  • Ingen signifikant aktiv hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under og i 2 måneder etter studiedeltakelse
  • Kan svelge hele kapsler
  • Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
  • Ingen betydelig aktiv psykiatrisk sykdom som ville utelukke bruk av studiemedikamentet
  • Ingen annen betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen aktiv livstruende malignitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 1 uke siden tidligere interferon eller thalidomid
  • Ingen samtidig immunterapi mot kreft

Kjemoterapi

  • Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
  • Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 uke siden tidligere tamoxifen
  • Samtidige steroider for kontroll av økt intrakranielt trykk tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere nylig reseksjon av tilbakevendende eller progressiv sykdom tillatt

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 1 uke siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. isotretinoin), bortsett fra radiosensibilisatorer
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjon ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030207
  • 03-C-0207
  • CDR0000315425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på talampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere