Talampanel no Tratamento de Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente
Um estudo de fase II de talampanel em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o talampanel, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho do talampanel no tratamento de pacientes com glioma recorrente e progressivo de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do talampanel, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau.
- Determinar, preliminarmente, os efeitos tóxicos desta droga nestes pacientes.
- Determinar, preliminarmente, a qualidade de vida dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a farmacocinética desta droga em pacientes que estão e que não estão recebendo drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de glioma (astrocitoma anaplásico vs glioblastoma multiforme). Os pacientes em cada estrato são designados para 1 de 3 grupos de tratamento de acordo com o uso concomitante de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (sim, não ou ácido valpróico).
Os pacientes em cada grupo recebem diferentes doses de talampanel oral 3 vezes ao dia nos dias 1-42. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 3 semanas durante o primeiro curso, a cada 6 semanas antes de todos os cursos subsequentes e, em seguida, dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo.
Os pacientes são seguidos dentro de 2 semanas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 91 pacientes (50 com astrocitoma anaplásico e 41 com glioblastoma multiforme) serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma de alto grau confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma misto anaplásico
Astrocitoma maligno sem outra especificação
- Pacientes com diagnóstico clínico e radiográfico de glioma de tronco cerebral também são elegíveis
Evidência de progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- A varredura deve ser realizada enquanto o paciente estiver em uma dose estável de esteroides por pelo menos 5 dias
- Deve ter falhado na radioterapia anterior
- Doença residual após ressecção prévia de tumor recorrente ou progressivo é permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 8 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)
hepático
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT inferior a 2 vezes o ULN
- Sem doença hepática ativa significativa
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem doença renal ativa significativa
Cardíaco
- Sem doença cardíaca ativa significativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção durante e por 2 meses após a participação no estudo
- Capaz de engolir cápsulas inteiras
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos IV
- Nenhuma doença psiquiátrica ativa significativa que impediria o uso do medicamento do estudo
- Nenhuma outra doença médica não controlada significativa que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra malignidade ativa com risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 1 semana desde interferon ou talidomida anterior
- Sem imunoterapia anticancerígena concomitante
Quimioterapia
- Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a procarbazina anterior
- Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
- Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 semana desde o uso anterior de tamoxifeno
- Esteroides concomitantes para o controle do aumento da pressão intracraniana são permitidos
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia anticancerígena concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Ressecção anterior recente de doença recorrente ou progressiva permitida
Outro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Pelo menos 1 semana desde agentes não citotóxicos anteriores (por exemplo, isotretinoína), exceto para radiossensibilizadores
- Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Progressão aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- 030207
- 03-C-0207
- CDR0000315425
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