- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064363
재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서의 탈람파넬
재발성 고등급 신경교종 환자에서 탈람파넬의 2상 시험
근거: talampanel과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.
목적: 이 2상 시험은 탈람파넬이 재발성 진행성 고등급 신경아교종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 고등급 신경교종 환자에서 6개월 무진행 생존 기간 측면에서 talampanel의 효능을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 예비적으로 결정하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 예비적으로 결정하십시오.
- 효소 유도 항간질제를 투여받는 환자와 투여받지 않는 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 환자는 신경아교종 유형(역형성 성상세포종 대 다형성 교모세포종)에 따라 계층화됩니다. 각 계층의 환자는 동시 효소 유도 항간질제 사용(예, 아니오 또는 발프로산)에 따라 3개의 치료군 중 1개로 배정됩니다.
각 그룹의 환자는 1-42일에 매일 3회 다른 용량의 경구 탈람파넬을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 첫 번째 과정 동안 매 3주마다, 모든 후속 과정 전 6주마다, 그리고 연구 완료 후 2주 이내에 평가됩니다.
2주 이내에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 91명의 환자(역형성 성상세포종 50명 및 다형성 교모세포종 41명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종:
- 다형교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
달리 명시되지 않은 악성 성상세포종
- 뇌간 신경교종의 임상 및 방사선학적 진단을 받은 환자도 자격이 있습니다.
MRI 또는 CT 스캔에 의한 종양 진행의 증거
- 스캔은 환자가 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량을 유지하는 동안 수행해야 합니다.
- 이전 방사선 치료에 실패했어야 함
- 재발성 또는 진행성 종양의 사전 절제 후 잔여 질환 허용
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 8주 이상
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 SGOT
- 유의미한 활동성 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 유의미한 활동성 신장 질환 없음
심장병 환자
- 유의미한 활동성 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전체 캡슐을 삼킬 수 있음
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 연구 약물의 사용을 배제할 유의미한 활동성 정신 질환 없음
- 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중대한 통제되지 않는 의학적 질병 없음
- 다른 활동성 생명을 위협하는 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 투여 후 최소 1주일
- 동시 항암 면역 요법 없음
화학 요법
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
- 이전 프로카바진 이후 최소 3주
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 타목시펜 이후 최소 1주일
- 증가된 두개내압 조절을 위한 동시 스테로이드 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 항암 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 재발성 또는 진행성 질환의 이전 최근 절제 허용
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 방사선민감제를 제외한 이전 비세포독성 제제(예: 이소트레티노인) 투여 후 최소 1주일
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 이전 세포독성 치료 후 최소 4주
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 진행
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030207
- 03-C-0207
- CDR0000315425
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