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재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서의 탈람파넬

재발성 고등급 신경교종 환자에서 탈람파넬의 2상 시험

근거: talampanel과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.

목적: 이 2상 시험은 탈람파넬이 재발성 진행성 고등급 신경아교종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표:

  • 재발성 고등급 신경교종 환자에서 6개월 무진행 생존 기간 측면에서 talampanel의 효능을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 예비적으로 결정하십시오.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 예비적으로 결정하십시오.
  • 효소 유도 항간질제를 투여받는 환자와 투여받지 않는 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

개요: 환자는 신경아교종 유형(역형성 성상세포종 대 다형성 교모세포종)에 따라 계층화됩니다. 각 계층의 환자는 동시 효소 유도 항간질제 사용(예, 아니오 또는 발프로산)에 따라 3개의 치료군 중 1개로 배정됩니다.

각 그룹의 환자는 1-42일에 매일 3회 다른 용량의 경구 탈람파넬을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 첫 번째 과정 동안 매 3주마다, 모든 후속 과정 전 6주마다, 그리고 연구 완료 후 2주 이내에 평가됩니다.

2주 이내에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 91명의 환자(역형성 성상세포종 50명 및 다형성 교모세포종 41명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종:

    • 다형교모세포종
    • 역형성 성상세포종
    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 혼합 희소성상세포종
    • 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종

      • 뇌간 신경교종의 임상 및 방사선학적 진단을 받은 환자도 자격이 있습니다.
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 종양 진행의 증거

    • 스캔은 환자가 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량을 유지하는 동안 수행해야 합니다.
  • 이전 방사선 치료에 실패했어야 함
  • 재발성 또는 진행성 종양의 사전 절제 후 잔여 질환 허용

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 8주 이상

조혈

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 2배 미만인 SGOT
  • 유의미한 활동성 간질환 없음

신장

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 유의미한 활동성 신장 질환 없음

심장병 환자

  • 유의미한 활동성 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 전체 캡슐을 삼킬 수 있음
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 연구 약물의 사용을 배제할 유의미한 활동성 정신 질환 없음
  • 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중대한 통제되지 않는 의학적 질병 없음
  • 다른 활동성 생명을 위협하는 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 투여 후 최소 1주일
  • 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
  • 이전 프로카바진 이후 최소 3주
  • 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 타목시펜 이후 최소 1주일
  • 증가된 두개내압 조절을 위한 동시 스테로이드 허용

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 재발성 또는 진행성 질환의 이전 최근 절제 허용

다른

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 방사선민감제를 제외한 이전 비세포독성 제제(예: 이소트레티노인) 투여 후 최소 1주일
  • 이전 조사 요원 이후 최소 4주
  • 이전 세포독성 치료 후 최소 4주
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월에 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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