Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talampanel i behandling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

7. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-forsøg med Talampanel hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer

BAGGRUND: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom talampanel, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt talampanel virker ved behandling af patienter med tilbagevendende, progressivt højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​talampanel i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer.
  • Bestem, foreløbigt, de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos patienter, der er og som ikke får enzym-inducerende antiepileptika.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type gliom (anaplastisk astrocytom vs glioblastoma multiforme). Patienter i hvert stratum tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper i henhold til samtidig brug af enzym-inducerende antiepileptika (ja, nej eller valproinsyre).

Patienter i hver gruppe får forskellige doser oralt talampanel 3 gange dagligt på dag 1-42. Kurser gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3. uge under det første forløb, hver 6. uge før alle efterfølgende forløb og derefter inden for 2 uger efter studiets afslutning.

Patienterne følges inden for 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 91 patienter (50 med anaplastisk astrocytom og 41 med glioblastoma multiforme) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højgradigt gliom, herunder et af følgende:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom

    • Ondartet astrocytom ikke andet specificeret

      • Patienter med klinisk og radiografisk diagnose af hjernestammegliom er også kvalificerede

  • Bevis på tumorprogression ved MR- eller CT-scanning

    • Scanning skal udføres, mens patienten er på en stabil steroiddosis i mindst 5 dage
  • Må have fejlet forudgående strålebehandling
  • Restsygdom efter forudgående resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 2 gange ULN
  • Ingen signifikant aktiv leversygdom

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen væsentlig aktiv nyresygdom

Hjerte

  • Ingen signifikant aktiv hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Kan sluge hele kapsler
  • Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen signifikant aktiv psykiatrisk sygdom, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesmidlet
  • Ingen anden væsentlig ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden aktiv livstruende malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere interferon eller thalidomid
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen
  • Samtidige steroider til kontrol af øget intrakranielt tryk tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående nylig resektion af tilbagevendende eller progressiv sygdom tilladt

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. isotretinoin), undtagen radiosensibilisatorer
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progression ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030207
  • 03-C-0207
  • CDR0000315425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner