Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talampanel w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

7 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Faza II badania Talampanel u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak talampanel, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności talampanelu w leczeniu pacjentów z nawracającym, postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności talampanelu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
  • Należy wstępnie określić toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić jakość życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić farmakokinetykę tego leku u pacjentów, którzy otrzymują i nie otrzymują leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od typu glejaka (gwiaździak anaplastyczny vs glejak wielopostaciowy). Pacjenci w każdej warstwie są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych zgodnie z równoczesnym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (tak, nie lub kwas walproinowy).

Pacjenci w każdej grupie otrzymują różne dawki doustnego talampanelu 3 razy dziennie w dniach 1-42. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 3 tygodnie podczas pierwszego kursu, co 6 tygodni przed wszystkimi kolejnymi kursami, a następnie w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 91 pacjentów (50 z gwiaździakiem anaplastycznym i 41 z glejakiem wielopostaciowym) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Glejak wielopostaciowy
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany

    • Złośliwy gwiaździak nieokreślony inaczej

      • Kwalifikują się również pacjenci z klinicznym i radiograficznym rozpoznaniem glejaka pnia mózgu

  • Dowód progresji nowotworu przez MRI lub tomografię komputerową

    • Badanie należy wykonać, gdy pacjent przyjmuje stabilną dawkę steroidu przez co najmniej 5 dni
  • Musiała zakończyć się niepowodzeniem przed radioterapią
  • Dopuszczalna jest choroba resztkowa po uprzedniej resekcji guza nawrotowego lub postępującego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniej niż 2 razy GGN
  • Brak istotnej czynnej choroby wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak istotnej czynnej choroby nerek

Sercowy

  • Brak istotnej czynnej choroby serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Potrafi połykać całe kapsułki
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej IV antybiotyków
  • Brak istotnej czynnej choroby psychicznej, która wykluczałaby stosowanie badanego leku
  • Żadna inna istotna niekontrolowana choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny aktywny nowotwór zagrażający życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania interferonu lub talidomidu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tamoksyfenu
  • Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów w celu kontroli zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza niedawna resekcja nawracającej lub postępującej choroby

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszych leków niecytotoksycznych (np. izotretynoiny), z wyjątkiem radiouczulaczy
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Progresja w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030207
  • 03-C-0207
  • CDR0000315425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj