Talampanel nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente di alto grado

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioma di alto grado confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

  • Glioblastoma multiforme
  • Astrocitoma anaplastico
  • Oligodendroglioma anaplastico
  • Oligoastrocitoma misto anaplastico

  • Astrocitoma maligno non altrimenti specificato

    • Sono ammissibili anche i pazienti con diagnosi clinica e radiografica di glioma del tronco encefalico

• Evidenza della progressione del tumore mediante risonanza magnetica o TC

  • La scansione deve essere eseguita mentre il paziente assume una dose stabile di steroidi per almeno 5 giorni
• Deve aver fallito la precedente radioterapia
• È consentita la malattia residua dopo una precedente resezione di tumore ricorrente o progressivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 8 settimane

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
• Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

• Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT inferiore a 2 volte ULN
• Nessuna malattia epatica attiva significativa

Renale

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna malattia renale attiva significativa

Cardiaco

• Nessuna malattia cardiaca attiva significativa

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
• In grado di ingoiare capsule intere
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV
• Nessuna malattia psichiatrica attiva significativa che precluderebbe l'uso del farmaco in studio
• Nessun'altra significativa malattia medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun altro tumore maligno attivo potenzialmente letale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 1 settimana dal precedente interferone o talidomide
• Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia

• Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
• Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
• Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene
• Sono consentiti steroidi concomitanti per il controllo dell'aumento della pressione intracranica

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente resezione recente di malattia ricorrente o progressiva

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Almeno 1 settimana da precedenti agenti non citotossici (ad es. isotretinoina), ad eccezione dei radiosensibilizzanti
• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
• Nessun altro agente investigativo concomitante