Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

27. září 2011 aktualizováno: Procter and Gamble

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.

The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3C8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 5Y4
        • Alder Medical Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, A1B 3V6
        • St. John's HSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3H7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional HC
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Scarborough Grace Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko
        • 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polsko
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polsko
        • Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polsko
        • Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Poznan, Polsko
        • I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko
        • Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warszawa, Polsko
        • I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Community Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2202
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1139
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601-2745
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1127
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9157
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  • Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
  • Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
  • The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
  • The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.

Exclusion:

  • Documented previous history of heart attack;
  • Any past history of heart failure;
  • Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
  • History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
  • Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
  • Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
  • Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
Lék: PG-116800 (given as PG-530742)
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
Komparátor placeba: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
Lék: Placebo tablet
placebo tablet, twice a day for 90 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Časové okno: 90 days
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit