Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

27 września 2011 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.

The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3C8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 5Y4
        • Alder Medical Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, A1B 3V6
        • St. John's HSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3H7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional HC
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Scarborough Grace Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Bydgoszcz, Polska
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
      • Katowice, Polska
        • 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polska
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polska
        • Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polska
        • Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Poznan, Polska
        • I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Szczecin, Polska
        • Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warszawa, Polska
        • I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Community Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2202
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1139
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601-2745
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1127
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9157
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion:

  • Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
  • Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
  • The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
  • The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.

Exclusion:

  • Documented previous history of heart attack;
  • Any past history of heart failure;
  • Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
  • History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
  • Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
  • Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
  • Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
Lek: PG-116800 (given as PG-530742)
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
Komparator placebo: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
Lek: Placebo tablet
placebo tablet, twice a day for 90 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Ramy czasowe: 90 days
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PG-116800 (given as PG-530742)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj