Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

27 september 2011 bijgewerkt door: Procter and Gamble

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.

The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3C8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada, V9W 5Y4
        • Alder Medical Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Canada, A1B 3V6
        • St. John's HSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3H7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional HC
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Scarborough Grace Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS, Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen
        • 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen
        • Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warszawa, Polen
        • I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Community Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2202
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1139
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601-2745
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1127
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9157
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  • Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
  • Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
  • The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
  • The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.

Exclusion:

  • Documented previous history of heart attack;
  • Any past history of heart failure;
  • Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
  • History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
  • Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
  • Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
  • Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
Geneesmiddel: PG-116800 (given as PG-530742)
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
Placebo-vergelijker: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
Geneesmiddel: Placebo tablet
placebo tablet, twice a day for 90 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Tijdsspanne: 90 days
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PG-116800 (given as PG-530742)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren