Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Procter and Gamble
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack.
The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.
The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3C8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 5Y4
- Alder Medical Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Kanada, A1B 3V6
- St. John's HSC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3H7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional HC
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Scarborough Grace Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS, Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
-
Bydgoszcz, Puola
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
-
Katowice, Puola
- 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
-
Krakow, Puola
- Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
-
Krakow, Puola
- Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Puola
- Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Poznan, Puola
- I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Szczecin, Puola
- Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Warszawa, Puola
- I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
-
Warszawa, Puola
- Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
-
Warszawa, Puola
- Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
-
Warszawa, Puola
- Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
-
-
California
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Mercy Community Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2202
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1139
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2745
- Westmoreland Regional Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1127
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9157
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion:
- Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
- Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
- The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
- The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.
Exclusion:
- Documented previous history of heart attack;
- Any past history of heart failure;
- Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
- History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
- Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
- Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
- Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
|
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
|
placebo tablet, twice a day for 90 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Aikaikkuna: 90 days
|
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PG-116800 (given as PG-530742)
-
Procter and GambleValmisNivelrikko, polviUnkari, Yhdistynyt kuningaskunta