Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
2011年9月27日 更新者：Procter and Gamble
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack.
The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
調査の概要
詳細な説明
Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.
The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
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California
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Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Community Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2202
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1139
- Abbott-Northwestern Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601-2745
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1127
- Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9157
- West Virginia University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 3C8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W 5Y4
- Alder Medical Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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New Brunswick
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St. John's、New Brunswick、カナダ、A1B 3V6
- St. John's HSC
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3H7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
- Southlake Regional HC
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
- Scarborough Grace Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS, Hopital Fleurimont
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Bialystok、ポーランド
- Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
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Bydgoszcz、ポーランド
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
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Katowice、ポーランド
- 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
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Krakow、ポーランド
- Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
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Krakow、ポーランド
- Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lodz、ポーランド
- Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Poznan、ポーランド
- I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド
- Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Warszawa、ポーランド
- I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion:
- Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
- Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
- The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
- The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.
Exclusion:
- Documented previous history of heart attack;
- Any past history of heart failure;
- Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
- History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
- Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
- Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
- Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
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200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
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プラセボコンパレーター：Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
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placebo tablet, twice a day for 90 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
時間枠：90 days
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Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。