Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
27 de septiembre de 2011 actualizado por: Procter and Gamble
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack.
The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.
The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3C8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W 5Y4
- Alder Medical Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, Canadá, A1B 3V6
- St. John's HSC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3H7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
- Southlake Regional HC
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- Scarborough Grace Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS, Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
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California
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Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy Community Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2202
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1139
- Abbott-Northwestern Hospital
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2745
- Westmoreland Regional Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1127
- Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9157
- West Virginia University Hospital
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Bialystok, Polonia
- Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
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Bydgoszcz, Polonia
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
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Katowice, Polonia
- 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
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Krakow, Polonia
- Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
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Krakow, Polonia
- Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lodz, Polonia
- Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Poznan, Polonia
- I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
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Szczecin, Polonia
- Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Warszawa, Polonia
- I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
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Warszawa, Polonia
- Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
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Warszawa, Polonia
- Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
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Warszawa, Polonia
- Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
- Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
- The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
- The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.
Exclusion:
- Documented previous history of heart attack;
- Any past history of heart failure;
- Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
- History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
- Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
- Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
- Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
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200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
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Comparador de placebos: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
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placebo tablet, twice a day for 90 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Periodo de tiempo: 90 days
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Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .