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Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

27 de setembro de 2011 atualizado por: Procter and Gamble

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.

The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3C8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W 5Y4
        • Alder Medical Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Canadá, A1B 3V6
        • St. John's HSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3H7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
        • Southlake Regional HC
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Scarborough Grace Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS, Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Community Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2202
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1139
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2745
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1127
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9157
        • West Virginia University Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
      • Katowice, Polônia
        • 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polônia
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polônia
        • Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polônia
        • Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Poznan, Polônia
        • I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Szczecin, Polônia
        • Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warszawa, Polônia
        • I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion:

  • Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
  • Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
  • The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
  • The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.

Exclusion:

  • Documented previous history of heart attack;
  • Any past history of heart failure;
  • Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
  • History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
  • Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
  • Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
  • Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
Medicamento: PG-116800 (given as PG-530742)
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
Comparador de Placebo: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
Medicamento: Placebo tablet
placebo tablet, twice a day for 90 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Prazo: 90 days
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2002135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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