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Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

27. September 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.

The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.

This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.

The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3C8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 5Y4
        • Alder Medical Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, A1B 3V6
        • St. John's HSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3H7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional HC
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Scarborough Grace Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS, Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen
        • 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
      • Krakow, Polen
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen
        • Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warszawa, Polen
        • I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Community Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2202
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1139
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2745
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1127
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9157
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
  • Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
  • The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
  • The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.

Exclusion:

  • Documented previous history of heart attack;
  • Any past history of heart failure;
  • Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
  • History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
  • Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
  • Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
  • Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
Arzneimittel: PG-116800 (given as PG-530742)
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
Placebo-Komparator: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
Arzneimittel: Placebo tablet
placebo tablet, twice a day for 90 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Zeitfenster: 90 days
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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