Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
27 septembre 2011 mis à jour par: Procter and Gamble
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack.
The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.
The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3C8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Canada, V9W 5Y4
- Alder Medical Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Canada, A1B 3V6
- St. John's HSC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3H7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
- Southlake Regional HC
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Scarborough Grace Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS, Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
-
Bydgoszcz, Pologne
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
-
Katowice, Pologne
- 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
-
Krakow, Pologne
- Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
-
Krakow, Pologne
- Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Pologne
- Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Poznan, Pologne
- I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Szczecin, Pologne
- Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Warszawa, Pologne
- I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
-
Warszawa, Pologne
- Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
-
Warszawa, Pologne
- Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
-
Warszawa, Pologne
- Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
-
-
California
-
Merced, California, États-Unis, 95340
- Mercy Community Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2202
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1139
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601-2745
- Westmoreland Regional Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1127
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9157
- West Virginia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
- Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
- The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
- The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.
Exclusion:
- Documented previous history of heart attack;
- Any past history of heart failure;
- Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
- History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
- Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
- Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
- Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
|
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
|
|
Comparateur placebo: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
|
placebo tablet, twice a day for 90 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Délai: 90 days
|
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
|
90 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2003
Première publication (Estimation)
14 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002135
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .