Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
27 сентября 2011 г. обновлено: Procter and Gamble
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral PG-116800 Following a Heart Attack
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack.
The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart attacks cause damage to heart muscle that can weaken the heart and lead to changes in the shape and pumping ability of the heart. These changes can lead to heart failure. An enzyme called metalloproteinase (MMP) plays a role in this damage.
The main purpose of the study is to test whether a possible new drug (called PG-116800) that interferes with the MMP enzyme can prevent some of the damage to heart muscle in patients who have had a heart attack. The study will also supply information regarding possible uses of this compound in cardiovascular disease.
This is a Phase II "proof-of-concept" study; that is, it is a first attempt to treat sick people with the drug to see if it works.
The study is interventional since we will be using a drug to interfere with the heart tissue damage that follows a heart attack.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 3C8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Канада, V9W 5Y4
- Alder Medical Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Канада, A1B 3V6
- St. John's HSC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3H7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
- Southlake Regional HC
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
- Scarborough Grace Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS, Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Klinika Kardiologii, Panstwowy Szpital Kliniczny
-
Bydgoszcz, Польша
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetznych, Akademia Medyczna w Bydgoszczy
-
Katowice, Польша
- 1 Katedra Kardiologii Slaskiej Akademii Medycznej
-
Krakow, Польша
- Klinika Chorob Serca i Naczyn, Krakowski Szpital Specjalistyczny
-
Krakow, Польша
- Oddzial Kardiologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Польша
- Klinika Kardiologii IMW, Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Poznan, Польша
- I Klinika Kardilogii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Szczecin, Польша
- Oddzial Internistyczno-Kardiologiczny, Samodzieiny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Warszawa, Польша
- I Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii w Warszawie
-
Warszawa, Польша
- Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologi w Warszawie
-
Warszawa, Польша
- Klinika Kardilogii Inwazyjnej, Centrainy Szpital MSWiA
-
Warszawa, Польша
- Klinika Kardiologii, Szpital Grochowski
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences and Central Arkansas Veterans Health Care System
-
-
California
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- Mercy Community Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2202
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-1139
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601-2745
- Westmoreland Regional Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1127
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9157
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion:
- Be at least 18 years of age but not older than 80 years of age at screening;
- Be diagnosed with a heart attack based on electrocardiogram (ECG) and cardiac enzymes criteria;
- The qualifying heart attack has to be a first heart attack;
- The qualifying heart attack has to result in a left ventricular ejection fraction (a measure of the working efficiency of the heart) between 15% and 40%.
Exclusion:
- Documented previous history of heart attack;
- Any past history of heart failure;
- Hemodynamic instability (no instability of circulatory system);
- History of congenital heart disease and cardiomyopathy (weakened heart muscle) associated with connective tissue disorders;
- Recent history or current moderate-to-severe kidney or liver impairment;
- Significant blood dyscrasias (disorders of the blood cells);
- Females who are currently: pregnant; breast-feeding; or are of childbearing potential.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG-116800 tablet
PG-116800 tablet (200 mg) taken twice daily for 90 days
|
200 mg tablet of PG-116800 (given as PG-530742)twice a day for 90 days
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo tablet
Placebo tablet taken twice daily for 90 days
|
placebo tablet, twice a day for 90 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Volume Index (LVEDVi in mL/m2) at Day 90 Post Myocardial Infarction (MI)
Временное ограничение: 90 days
|
Mean change of left ventricular end diastolic volume index (mL/m2) as evaluated via ventricular end-diastolic volume index augmentation 90 days post Myocardial Infarction (MI)
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .