Lidské imunitní reakce Neštovice
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení lidské imunitní odpovědi na vakcínu proti pravým neštovicím (vir vakcinie)
Účelem této studie je pokusit se identifikovat imunitní odpověď zdravých dospělých osob na zkoumané ředění vakcíny proti neštovicím Dryvax.
Kromě toho se pokusíme zjistit, zda určité genetické vlastnosti ovlivňují velikost vředu kolem vakcinačního místa, a použijeme vzorky krve od subjektů ve studii k vytvoření nové formy protilátky, která by mohla být podávána lidem s vedlejšími účinky vakcíny.
Přehled studie
Detailní popis
Neštovice jsou velmi závažné onemocnění, které je smrtelné asi u 1 ze 3 pacientů.
Pravé neštovice se ve světě přirozeně nevyskytují a od roku 1980 se ve světě nevyskytly žádné případy neštovic.
Neštovicím lze předejít použitím velmi účinné vakcíny zvané virus vakcínie (Dryvax).
Poté, co byl svět považován za prostý pravých neštovic, byla výroba vakcíny proti pravým neštovicím ukončena, ale vzhledem k nedávné obavě, že virus pravých neštovic může být použit jako prostředek bioterorismu, může být výroba vakcíny proti pravým neštovicím znovu zahájena.
Ačkoli je o Dryvaxu známo, že je účinnou vakcínou pro prevenci pravých neštovic, o schopnosti těla vyvinout obranyschopnost k prevenci onemocnění (imunitní reakce) pomocí této vakcíny je známo jen velmi málo.
Vzhledem k tomu, že jsou vyvíjeny nové vakcíny pro prevenci neštovic, bude důležité porovnat imunitní reakce, které způsobují, s reakcemi, které se vyskytují u standardní vakcíny Dryvax.
Typ studie
Intervenční
Zápis
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematokrit vyšší než 34 % u žen, vyšší než 38 % u mužů, počet bílých krvinek mezi 2500 a 11000/mm3 s normálním diferenciálem a počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 150000/mm3
- Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru v den očkování pro ženy
- Pokud je subjektem žena, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní alespoň sedm měsíců po očkování
- Negativní test ELISA na HIV nebo negativní Western Blot pro subjekt, který má pozitivní test ELISA a zúčastnil se testu vakcíny proti HIV
- Splňuje kritéria pro zařazení do jedné ze tří studijních skupin
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- ALT vyšší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
- Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C
- Negativní glukóza v moči pomocí měrky
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, protein v moči vyšší než 100 mg/dl nebo proteinurie nižší než 2+ a vypočtená clearance kreatininu vyšší než 55 ml/min.
- Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Historie imunodeficience
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na klinicky významné onemocnění jater, diabetes mellitus, středně těžké až těžké poškození ledvin
- Malignita jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže
- Autoimunitní onemocnění
- Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie
- Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny (např. polymyxin B sulfát, dihydrostreptomycin sulfát, chlortetracyklin hydrochlorid, neomycin sulfát)
- Známé alergie na jakoukoli známou složku VIG, tj. thimerosal nebo předchozí alergická reakce na imunoglobuliny
- Akutní horečnaté onemocnění v den očkování
- Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
- Použití imunosupresivních léků. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
- Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
- Historie "ilegálního" injekčního užívání drog
- Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
- Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie chronických exfoliativních kožních poruch/stavů
- Jakákoli akutní kožní onemocnění velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující stehy, popáleniny větší než 2 x 2 cm
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
- Známé alergie na jakoukoli známou složku ředidla (tj. glycerin a fenol)
- Známé alergie na cidofovir nebo probenecid
- Kontakt v domácnosti/sexuální styk nebo pracovní expozice (jiný než minimální kontakt): 1) těhotné ženy, 2) děti mladší 12 měsíců, 3) lidé s ekzémem v anamnéze, 4) lidé s chronickými exfoliativními kožními poruchami/stavy nebo jakýmikoli akutními kožními poruchami velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující šití, popáleniny větší než 2 x 2 cm nebo 5) osoby s imunodeficiencí nebo užívající imunosupresivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .