Ihmisen immuunivasteet isorokko
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ihmisen immuunivasteen arviointi isorokkorokotteelle (vacciniavirus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää tunnistaa terveiden aikuisten immuunivaste Dryvax-isorokkorokotteen tutkittavalle laimennokselle.
Lisäksi yritämme selvittää, vaikuttavatko tietyt geneettiset ominaisuudet haavan kokoon rokotuskohdan ympärillä, ja käytämme tutkimuksessa mukana olevilta koehenkilöiltä otettuja verinäytteitä uudenlaisen vasta-aineen muodon valmistamiseen, jota voitaisiin antaa ihmisille, joilla on rokotteen sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Isorokko on erittäin vakava sairaus, joka johtaa kuolemaan noin yhdellä potilaasta kolmesta.
Isorokkoa ei esiinny luonnossa maailmassa, eikä maailmassa ole esiintynyt yhtään isorokkotapausta vuoden 1980 jälkeen.
Isorokko voidaan ehkäistä käyttämällä erittäin tehokasta rokotetta nimeltä vaccinia virus (Dryvax).
Kun maailma todettiin isorokosta vapaaksi, isorokkorokotteen valmistus lopetettiin, mutta koska viimeaikainen huoli siitä, että isorokkovirusta voidaan käyttää bioterrorismin välineenä, isorokkorokotteen tuotanto voidaan käynnistää uudelleen.
Vaikka Dryvaxin tiedetään olevan tehokas rokote isorokon ehkäisyyn, hyvin vähän tiedetään kehon kyvystä kehittää puolustuskykyä sairauksien ehkäisemiseksi (immuunivasteet) tällä rokotteella.
Kun uusia rokotteita isorokon ehkäisyyn kehitetään, on tärkeää verrata niiden aiheuttamia immuunivasteita vasteisiin, joita esiintyy vakiorokotteen, Dryvaxin, kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematokriitti yli 34 % naisilla, yli 38 % miehillä, valkosolut 2500-11000/mm3 normaalilla erolla ja verihiutaleiden määrä vähintään 150000/mm3
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti rokotuspäivänä naisille
- Jos tutkittava on nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi vähintään seitsemään kuukauteen rokotuksen jälkeen
- Negatiivinen ELISA HIV:lle tai negatiivinen Western Blot koehenkilölle, jolla on positiivinen ELISA ja joka osallistui HIV-rokotetutkimukseen
- Täyttää kriteerit jollekin kolmesta opintoryhmästä
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- ALAT on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle
- Negatiivinen virtsan glukoosi mittatikulla
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi yli 1,5 mg/dl, virtsan proteiiniksi yli 100 mg/dl tai alle 2+ proteinuriaksi ja lasketuksi kreatiniinipuhdistumaksi yli 55 ml/min
- Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutoshistoria
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä maksasairaus, diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Autoimmuuni sairaus
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen aineosalle (esim. polymyksiini B sulfaatti, dihydrostreptomysiinisulfaatti, klooritetrasykliinihydrokloridi, neomysiinisulfaatti)
- Tunnetut allergiat mille tahansa tunnetulle VIG:n aineosalle, eli timerosaalille tai aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliineille
- Akuutti kuumetauti rokotuspäivänä
- Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. Kortikosteroidien nenäsumutteet ovat sallittuja
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
- "laittoman" injektiohuumeiden käytön historia
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
- Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Krooniset hilseilevät ihosairaudet/-tilat
- Kaikki suuret akuutit ihosairaudet, esim. ompeleita vaativa haava, suurempi kuin 2 x 2 cm
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Tunnetut allergiat jollekin tunnetulle laimentimen komponentille (esim. glyseriini ja fenoli)
- Tunnetut allergiat cidofoviirille tai probenesidille
- Kotitalouskontaktit/seksuaaliset kontaktit tai ammatillinen altistuminen (muulle kuin vähäiselle kontaktille) jollekin seuraavista: 1) raskaana olevat naiset, 2) alle 12 kuukauden ikäiset lapset, 3) ihmiset, joilla on ollut ekseema, 4) henkilöt joilla on krooninen hilseilevä ihosairaus/-sairaus tai mikä tahansa suuri akuutti ihosairaus, esim. ompeleita vaativa haava, suurempi kuin 2 x 2 cm palovamma tai 5) immuunikatosairautta sairastavat tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .