Respostas Imunológicas Humanas Varíola

Critério de inclusão:

• Hematócrito maior que 34% para mulheres, maior que 38% para homens, leucócitos entre 2.500 e 11.000/mm3 com diferencial normal e contagem de plaquetas igual ou superior a 150.000/mm3
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo no dia da vacinação para mulheres
• Se o sujeito for do sexo feminino, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar por pelo menos sete meses após a vacinação
• ELISA negativo para HIV ou Western Blot negativo para indivíduos com ELISA positivo e que participaram de um teste de vacina contra o HIV
• Atende aos critérios para atribuição em um dos três grupos de estudo
• Disposto a assinar o consentimento informado
• ALT superior a 1,5 vezes o limite superior normal da instituição
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C
• Glicemia urinária negativa por vareta
• Função renal adequada definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL, proteína na urina superior a 100 mg/dL ou proteinúria inferior a 2+ e depuração de creatinina calculada superior a 55 mL/min
• Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica

Critério de exclusão:

• Histórico de imunodeficiência
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus, comprometimento renal moderado a grave
• Malignidade diferente de células escamosas ou câncer de pele basocelular
• Doença auto-imune
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina (p. sulfato de polimixina B, sulfato de diidroestreptomicina, cloridrato de clortetraciclina, sulfato de neomicina)
• Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do VIG, ou seja, timerosal ou reação alérgica prévia a imunoglobulinas
• Doença febril aguda no dia da vacinação
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema
• Uso de medicação imunossupressora. Sprays nasais de corticosteróides são permitidos
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​"ilegais"
• Vacina inativada 14 dias antes da vacinação
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de doenças/condições esfoliativas crônicas da pele
• Quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por ex. laceração que requer suturas, queimadura maior que 2 x 2 cm
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
• Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do diluente (ou seja, glicerina e fenol)
• Alergias conhecidas ao cidofovir ou probenecid
• Contatos domésticos/contatos sexuais com, ou exposição ocupacional a (exceto contato mínimo), qualquer um dos seguintes: 1) mulheres grávidas, 2) crianças com menos de 12 meses de idade, 3) pessoas com histórico de eczema, 4) pessoas com distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por ex. laceração requerendo suturas, queimadura maior que 2 x 2 cm, ou 5) pessoas com doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores