Humane immunresponser Kopper
26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af humant immunrespons på koppevaccine (Vaccinia Virus)
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at identificere sunde voksnes immunrespons på en undersøgelsesfortynding af Dryvax koppevaccinen.
Derudover vil vi forsøge at afgøre, om visse genetiske egenskaber har indflydelse på størrelsen af såret omkring vaccinationsstedet, og vi vil bruge blodprøver fra forsøgspersoner i undersøgelsen til at lave en ny form for antistof, som kan gives til personer med vaccinebivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kopper er en meget alvorlig sygdom, der er dødelig hos omkring 1 ud af 3 patienter.
Kopper findes ikke naturligt i verden, og der har ikke været tilfælde af kopper i verden siden 1980.
Kopper kan forebygges ved at bruge en meget effektiv vaccine kaldet vacciniavirus (Dryvax).
Efter at verden blev anset for at være fri for kopper, blev produktionen af koppevaccine indstillet, men på grund af den nylige bekymring for, at koppevirus kan bruges som et middel til bioterrorisme, kan produktionen af koppevaccinen genoptages.
Selvom Dryvax er kendt for at være en effektiv vaccine til forebyggelse af kopper, er meget lidt kendt om kroppens evne til at udvikle forsvar for at forhindre sygdom (immunrespons) med denne vaccine.
Efterhånden som nye vacciner til forebyggelse af kopper udvikles, vil det være vigtigt at sammenligne de immunreaktioner, de forårsager, med de reaktioner, der opstår med standardvaccinen, Dryvax.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatokrit større end 34% for kvinder, mere end 38% for mænd, hvide blodlegemer mellem 2500 og 11000/mm3 med normal differential og blodpladetal lig med eller større end 150000/mm3
- Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest på vaccinationsdagen for kvinder
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid i mindst syv måneder efter vaccination
- Negativ ELISA for HIV eller negativ Western Blot for forsøgsperson, der har en positiv ELISA og deltog i et HIV-vaccineforsøg
- Opfylder kriterierne for tildeling i en af de tre studiegrupper
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- ALT større end 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse
- Negativt hepatitis B overfladeantigen og negativt antistof mod hepatitis C virus
- Negativ uringlukose med en oliepind
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatinin større end 1,5 mg/dL, urinprotein større end 100 mg/dL eller mindre end 2+ proteinuri og en beregnet kreatininclearance større end 55 ml/min.
- Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om immundefekt
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus, moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion
- Anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Autoimmun sygdom
- Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse
- Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen (f. polymyxin B sulfat, dihydrostreptomycin sulfat, chlortetracyclin hydrochlorid, neomycin sulfat)
- Kendte allergier over for enhver kendt komponent af VIG, dvs. thimerosal eller tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner
- Akut febersygdom på vaccinationsdagen
- Eksem af enhver grad eller historie med eksem
- Brug af immunsuppressiv medicin. Kortikosteroid næsespray er tilladt
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
- Historie om "ulovlig" injektionsmisbrug
- Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
- Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande
- Eventuelle akutte hudlidelser af større omfang, f.eks. flænge, der kræver suturer, forbrænding større end 2 x 2 cm
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
- Kendte allergier over for enhver kendt komponent i fortyndingsmidlet (dvs. glycerin og phenol)
- Kendt allergi over for cidofovir eller probenecid
- Husholdningskontakter/seksuelle kontakter med eller erhvervsmæssig eksponering for (bortset fra minimal kontakt), nogen af følgende: 1) gravide kvinder, 2) børn under 12 måneder, 3) personer med en historie med eksem, 4) mennesker med kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande eller eventuelle akutte hudlidelser af større omfang, f.eks. flænge, der kræver suturer, forbrænding større end 2 x 2 cm, eller 5) personer med immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2003
Først opslået (Skøn)
10. september 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .