Risposte immunitarie umane Vaiolo

Criterio di inclusione:

• Ematocrito superiore al 34% per le donne, superiore al 38% per gli uomini, globuli bianchi tra 2500 e 11000/mm3 con differenziale normale e conta piastrinica uguale o superiore a 150000/mm3
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio
• Test di gravidanza su siero o urina negativo il giorno della vaccinazione per le donne
• Se il soggetto è di sesso femminile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per almeno sette mesi dopo la vaccinazione
• ELISA negativo per l'HIV o Western Blot negativo per i soggetti che hanno un ELISA positivo e hanno partecipato a una sperimentazione del vaccino contro l'HIV
• Soddisfa i criteri per l'assegnazione in uno dei tre gruppi di studio
• Disponibilità a firmare il consenso informato
• ALT maggiore di 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo al virus dell'epatite C
• Glicemia urinaria negativa mediante dipstick
• Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL, proteine ​​urinarie superiori a 100 mg/dL o inferiore a 2+ proteinuria e una clearance della creatinina calcolata superiore a 55 ml/min
• Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica

Criteri di esclusione:

• Storia di immunodeficienza
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa ma non limitata a malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito, compromissione renale da moderata a grave
• Tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
• Malattia autoimmune
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio
• Allergie note a qualsiasi componente del vaccino (ad es. polimixina B solfato, diidrostreptomicina solfato, clortetraciclina cloridrato, neomicina solfato)
• Allergie note a qualsiasi componente noto di VIG, ad esempio thimerosal o precedente reazione allergica alle immunoglobuline
• Malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione
• Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
• Uso di farmaci immunosoppressivi. Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Storia dell'uso "illegale" di droghe per iniezione
• Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa
• Qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad es. lacerazione che richiede punti di sutura, ustione superiore a 2 x 2 cm
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Allergie note a qualsiasi componente noto del diluente (es. glicerina e fenolo)
• Allergie note al cidofovir o al probenecid
• Contatti familiari/contatti sessuali con, o esposizione professionale a (diversi da contatti minimi), uno dei seguenti: 1) donne incinte, 2) bambini di età inferiore a 12 mesi, 3) persone con una storia di eczema, 4) persone con disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad es. lacerazione che richiede punti di sutura, ustione superiore a 2 x 2 cm o 5) persone con malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori