Ludzkie odpowiedzi immunologiczne Ospa
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę przeciw ospie (wirus krowianki)
Celem tego badania jest próba identyfikacji odpowiedzi immunologicznej zdrowych osób dorosłych na eksperymentalne rozcieńczenie szczepionki przeciw ospie Dryvax.
Ponadto spróbujemy ustalić, czy pewne cechy genetyczne wpływają na rozmiar rany wokół miejsca szczepienia, i użyjemy próbek krwi od osób biorących udział w badaniu, aby stworzyć nową postać przeciwciała, które można podawać osobom z skutkami ubocznymi szczepionki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ospa jest bardzo poważną chorobą, która jest śmiertelna u około 1 na 3 pacjentów.
Ospa nie występuje naturalnie na świecie, a od 1980 roku na świecie nie było przypadków ospy.
Ospie prawdziwej można zapobiegać, stosując bardzo skuteczną szczepionkę zwaną wirusem krowianki (Dryvax).
Po uznaniu świata za wolny od ospy zaprzestano produkcji szczepionki przeciwko ospie, ale ze względu na niedawne obawy, że wirus ospy może zostać użyty jako środek bioterroryzmu, produkcja szczepionki przeciwko ospie może zostać wznowiona.
Chociaż wiadomo, że Dryvax jest skuteczną szczepionką zapobiegającą ospie prawdziwej, bardzo niewiele wiadomo na temat zdolności organizmu do rozwijania mechanizmów obronnych w celu zapobiegania chorobom (reakcji immunologicznej) po zastosowaniu tej szczepionki.
Ponieważ opracowywane są nowe szczepionki zapobiegające ospie, ważne będzie porównanie wywoływanych przez nie odpowiedzi immunologicznych z reakcjami występującymi w przypadku standardowej szczepionki Dryvax.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hematokryt większy niż 34% dla kobiet, większy niż 38% dla mężczyzn, białe krwinki między 2500 a 11000/mm3 z normalnym różnicowaniem i liczba płytek krwi równa lub większa niż 150000/mm3
- Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu szczepienia dla kobiet
- Jeśli pacjentka jest kobietą, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez co najmniej siedem miesięcy po szczepieniu
- Negatywny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV lub ujemny wynik testu Western Blot w przypadku osoby, która uzyskała pozytywny wynik testu ELISA i uczestniczyła w próbie szczepionki przeciw HIV
- Spełnia kryteria przydziału do jednej z trzech grup studiów
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- AlAT większa niż 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
- Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Ujemna glukoza w moczu testem paskowym
- Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl, białko w moczu powyżej 100 mg/dl lub mniej niż 2+ białkomocz i obliczony klirens kreatyniny większy niż 55 ml/min
- Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i krótkiej oceny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedoboru odporności
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
- Choroby autoimmunologiczne
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki (np. siarczan polimyksyny B, siarczan dihydrostreptomycyny, chlorowodorek chlorotetracykliny, siarczan neomycyny)
- Znana alergia na jakikolwiek znany składnik VIG, np. tiomersal lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
- Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
- Stosowanie leków immunosupresyjnych. Aerozole do nosa zawierające kortykosteroidy są dozwolone
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
- Historia „nielegalnego” zażywania narkotyków w formie iniekcji
- Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
- Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia przewlekłych złuszczających zaburzeń / stanów skóry
- Wszelkie ostre zaburzenia skórne o dużym nasileniu, np. rana szarpana wymagająca szwów, oparzenie większe niż 2 x 2 cm
- Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
- Znane alergie na jakikolwiek znany składnik rozcieńczalnika (tj. gliceryna i fenol)
- Znane alergie na cydofowir lub probenecyd
- Kontakty domowe/kontakty seksualne z lub narażenie zawodowe (inne niż kontakt minimalny) z którąkolwiek z poniższych osób: 1) kobietami w ciąży, 2) dziećmi poniżej 12 miesiąca życia, 3) osobami z egzemą w wywiadzie, 4) osobami z przewlekłymi złuszczającymi zaburzeniami/stanami skóry lub wszelkimi ostrymi zaburzeniami skóry o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenie większe niż 2 x 2 cm lub 5) osoby z niedoborem odporności lub stosujące leki immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .