Menschliche Immunreaktionen Pocken

Einschlusskriterien:

• Hämatokrit größer als 34 % bei Frauen, größer als 38 % bei Männern, weiße Blutkörperchen zwischen 2500 und 11000/mm3 mit normalem Differenzial und Thrombozytenzahl gleich oder größer als 150000/mm3
• Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Dauer der Studie
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum am Tag der Impfung für Frauen
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, verpflichtet sie sich, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und mindestens sieben Monate nach der Impfung nicht schwanger zu werden
• Negativer ELISA für HIV oder negativer Western Blot für Probanden, die einen positiven ELISA haben und an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen haben
• Erfüllt die Kriterien für die Einteilung in eine der drei Studiengruppen
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• ALT größer als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
• Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus
• Negativer Uringlukosespiegel durch Messstab
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl, Urinprotein von mehr als 100 mg/dl oder weniger als 2+ Proteinurie und eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 55 ml/min
• Akzeptable Krankengeschichte durch Screening-Bewertung und kurze klinische Beurteilung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Immunschwäche
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
• Andere bösartige Erkrankungen als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs
• Autoimmunerkrankung
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Polymyxin B-Sulfat, Dihydrostreptomycinsulfat, Chlortetracyclinhydrochlorid, Neomycinsulfat)
• Bekannte Allergien gegen einen bekannten Bestandteil von VIG, z. B. Thimerosal, oder frühere allergische Reaktion auf Immunglobuline
• Akute fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung
• Ekzeme jeglichen Ausmaßes oder Ekzemgeschichte
• Einnahme immunsuppressiver Medikamente. Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
• Geschichte des „illegalen“ Drogenkonsums durch Injektionen
• Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
• Verwendung experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte chronischer exfoliativer Hauterkrankungen/-zustände
• Alle akuten Hauterkrankungen größeren Ausmaßes, z. Schnittwunde, die genäht werden muss, Verbrennung größer als 2 x 2 cm
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Bekannte Allergien gegen einen bekannten Bestandteil des Verdünnungsmittels (z. B. Glycerin und Phenol)
• Bekannte Allergien gegen Cidofovir oder Probenecid
• Haushaltskontakte/sexuelle Kontakte mit oder berufliche Exposition gegenüber (außer minimalem Kontakt) einer der folgenden Personen: 1) schwangere Frauen, 2) Kinder unter 12 Monaten, 3) Personen mit Ekzemen in der Vorgeschichte, 4) Personen bei chronischen exfoliativen Hauterkrankungen/-zuständen oder akuten Hauterkrankungen größeren Ausmaßes, z.B. Schnittwunden, die genäht werden müssen, Verbrennungen größer als 2 x 2 cm oder 5) Personen mit einer Immunschwächekrankheit oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten