Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie TD-6424 (Telavancin) versus standardní terapie pro komplikované infekce Gram pozitivní kůže a kožní struktury (Gram pozitivní cSSSI) (FAST2)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní studie intravenózní terapie Telavancin versus standardní terapie pro léčbu komplikovaných infekcí grampozitivní kůže a kožní struktury (gram pozitivní cSSSI)

Závažné infekce způsobené rezistentními bakteriemi se stávají stále více lékařským problémem po celém světě. Tato studie bude měřit, jak dobře může TD-6424 (Telavancin) kontrolovat infekce a zda je podávání léku pacientům bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu jedné z následujících komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a buď suspektní nebo potvrzený grampozitivní organismus

    • velký absces vyžadující chirurgický řez a drenáž
    • infikovaná popálenina (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
    • hluboká/rozsáhlá celulitida
    • infikovaný vřed (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
    • infekce rány
  • U pacientů se musí očekávat, že budou vyžadovat alespoň 4 dny intravenózní (IV) antibiotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová antibakteriální terapie (s výjimkou aztreonamu a metronidazolu) po dobu > 24 hodin během 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku, pokud patogen nebyl rezistentní na předchozí léčbu nebo u pacienta nedošlo k selhání léčby (žádné klinické zlepšení po 3 dnech )
  • Popáleniny zahrnující více než 20 % plochy povrchu těla nebo třetího stupně/plné tloušťky v přírodě, diabetické vředy na noze, ischemické vředy/rány, nekrotizující fasciitida, plynová gangréna nebo mediastinitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telavancin
Lék: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/den, upravený na 10 mg/kg/den, IV (intravenózně) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Standard péče o cSSSI
cSSSI - komplikované infekce kůže a kožní struktury
Lék: vankomycin nebo antistafylokokový penicilin
Vankomycin 1 gram IV (intravenózně) každých 12 hodin nebo nafcilin 2 gramy, oxacilin 2 gramy nebo (v Jižní Africe) kloxacilin 0,5 – 1 gram, IV (intravenózně) každých 6 hodin po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva, která se měří při testu vytvrzení (TOC) u klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení antibiotické léčby
  • Vyléčení: Vymizení klinicky významných příznaků, symptomů spojených s infekcí kůže přítomnou při přijetí do studie nebo zlepšení do té míry, že infekční proces byl kontrolován a nebyla nutná žádná další terapie studijní medikací.
  • Selhání: Neadekvátní odpověď na studijní terapii nebo potřeba významného chirurgického ošetření (např. více než jen rutinní debridement) místa infekce po antibiotické léčbě a před návštěvou Test-of-Cure (TOC)
  • Neurčité: Neschopnost určit výsledek.
7 až 14 dní po ukončení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I6424-202b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit