Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med TD-6424 (Telavancin) versus standardterapi for komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner (grampositive cSSSI) (FAST2)

14. januar 2019 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med intravenøs telavancin versus standardterapi til behandling af komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner (grampositive cSSSI)

Alvorlige infektioner forårsaget af resistente bakterier bliver mere af et medicinsk problem i hele verden. Denne undersøgelse vil måle, hvor godt TD-6424 (Telavancin) kan kontrollere infektioner, og om lægemidlet er sikkert at give til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af en af ​​følgende komplicerede hud- og bløddelsinfektioner og enten en formodet eller bekræftet grampositiv organisme

    • større byld, der kræver kirurgisk indsnit og dræning
    • inficeret forbrænding (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • dyb/ekstensiv cellulitis
    • inficeret sår (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • sårinfektion
  • Patienter skal forventes at have behov for mindst 4 dages intravenøs (IV) antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antibakteriel behandling (med undtagelse af aztreonam og metronidazol) i > 24 timer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre patogenet var resistent over for tidligere behandling, eller patienten var en behandlingssvigt (ingen klinisk forbedring efter 3 dage )
  • Forbrændinger, der involverer > 20 % af kropsoverfladen eller tredjegrads/fuld tykkelse i naturen, diabetiske fodsår, iskæmiske sår/sår, nekrotiserende fasciitis, gas koldbrand eller mediastinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telavancin
Medicin: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/dag, ændret til 10 mg/kg/dag, IV (intravenøst) i op til 14 dage
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje for cSSSI
cSSSI - komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner
Medicin: vancomycin eller antistafylokok penicillin
Vancomycin 1 gram IV (intravenøst) hver 12. time eller nafcillin 2 gram, oxacillin 2 gram eller (i Sydafrika) cloxacillin 0,5 - 1 gram, IV (intravenøst) hver 6. time i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons, som er målt ved test af helbredelse (TOC) i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter afslutning af antibiotikabehandling
  • Helbredelse: Løsning af klinisk signifikante tegn, symptomer forbundet med hudinfektionen til stede ved studieindlæggelse eller bedring i det omfang, at den infektiøse proces var blevet kontrolleret, og ingen yderligere behandling med undersøgelsesmedicin var nødvendig.
  • Fejl: Utilstrækkelig respons på undersøgelsesterapi eller behov for væsentlig kirurgisk behandling (f.eks. mere end blot rutinemæssig debridering) af infektionsstedet efter antibiotikabehandling og forud for Test-of-Cure (TOC) besøg
  • Ubestemt: Manglende evne til at bestemme resultatet.
7 til 14 dage efter afslutning af antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2004

Først opslået (SKØN)

13. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I6424-202b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner