Fase 2-onderzoek van TD-6424 (Telavancin) versus standaardtherapie voor gecompliceerde Gram-positieve huid- en huidstructuurinfecties (Gram-positieve cSSSI) (FAST2)
14 januari 2019 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale fase 2-studie van intraveneuze telavancine versus standaardtherapie voor de behandeling van gecompliceerde grampositieve huid- en huidstructuurinfecties (grampositieve cSSSI)
Ernstige infecties veroorzaakt door resistente bacteriën worden wereldwijd steeds meer een medisch probleem.
Deze studie zal meten hoe goed TD-6424 (Telavancin) infecties kan beheersen en of het medicijn veilig is om aan patiënten te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een diagnose hebben van een van de volgende gecompliceerde huid- en weke deleninfecties en een vermoedelijk of bevestigd Gram-positief organisme
- groot abces waarvoor een chirurgische incisie en drainage nodig is
- geïnfecteerde brandwond (zie uitsluitingscriteria voor belangrijke kwalificaties)
- diepe/uitgebreide cellulitis
- geïnfecteerde zweer (zie uitsluitingscriteria voor belangrijke kwalificaties)
- wond infectie
- Van patiënten moet worden verwacht dat ze ten minste 4 dagen intraveneuze (IV) antibioticabehandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische antibacteriële therapie (met uitzondering van aztreonam en metronidazol) gedurende > 24 uur binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij de ziekteverwekker resistent was tegen eerdere behandeling of de behandeling bij de patiënt faalde (geen klinische verbetering na 3 dagen )
- Brandwonden van meer dan 20% van het lichaamsoppervlak of derdegraads/volledige dikte in de natuur, diabetische voetzweren, ischemische zweren/wonden, necrotiserende fasciitis, gasgangreen of mediastinitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telavancin
|
Telavancin 7,5 mg/kg/dag, gewijzigd in 10 mg/kg/dag, IV (intraveneus) gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard voor cSSSI
cSSSI - gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties
|
Vancomycine 1 gram IV (intraveneus) elke 12 uur of nafcilline 2 gram, oxacilline 2 gram, of (in Zuid-Afrika) cloxacilline 0,5 - 1 gram, IV (intraveneus) elke 6 uur gedurende maximaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons die wordt gemeten tijdens de test of cure (TOC) in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na voltooiing van de antibioticakuur
|
|
7 tot 14 dagen na voltooiing van de antibioticakuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I6424-202b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .